来自制药网络组织CPhI的一位专家认为，由此节省的时间将显著降低药物成本
EPCOT国际总裁、CPhI全球年度行业报告成员Girish Malhotra讨论了缩短缩短简写新药申请(ANDA)批准时间的必要性。
Malhotra认为，如果目前的批准时间可以从10个月缩短到3个月，药物成本将会降低。
Malhotra称，为了缩短ANDA审批时间，有三个主要挑战需要克服。
目前，批准ANDA需要四个审查周期，第一个挑战是提交的完整性。
平均而言，美国食品和药物管理局(FDA)审查小组需要45天来确定申请的完整性。如果FDA修改他们的审查流程，这个时间可能会减少到15天。
上个月提出了Pre-ANDA计划，这是在申请申报过程中实施分析质量的第一步。虽然每种产品的申请内容不同，但信息备案要求本质上是相同的。
例如，可以设计一个覆盖90%的归档需求的模板应用程序，使用标准格式可以将四个评审减少为一个评审。
为了避免混淆，FDA必须创建申请，清楚地说明对公司的期望。然后必须将其转换为标准模板。
Malhotra解释说:“培训FDA行业人员熟悉申请要求的研讨会将使Pre-ANDA计划得到有效实施。”
这涉及到申请量，如果FDA采用精简的最佳基础规划方案策略，申请量可以最小化。
品牌公司使用风险评估和缓解策略来推迟仿制药的进入，因此FDA必须制定策略来防止这种骚扰。
FDA或美国立法机构必须进行干预，并确保潜在的仿制药公司可以获得必要的样本，以完成批准所需的研究。
除此之外，FDA在产品专利到期之前不能批准仿制药。马尔霍特拉说:“如果审批过程缩短到3个月，优先审查的必要性可能会完全消失。”
最后，90天的框架可以进一步分为三个部分。FDA将在15天内完成初步审查，公司将有30天时间对FDA的要求做出回应。
在此之后，FDA将有45天的时间审查申请，并将最终提案提交给公司。
在15天的FDA审查和30天的缺陷完成后，无法履行义务的公司将被要求重新启动流程。这将鼓励公司确保他们提供最好的应用程序。
“我一直在敲鼓，但没有足够多的行业愿意改变。除非我们接受挑战，否则永远不会取得进展。”“如果我们能改进监管流程，从而降低药物的总体成本，这是值得的。”
