质量手册-它是什么?它应该包含什么?

6 - 5 - 2022

灵感制药培训的专家解释了质量手册应该包含什么以及为什么它很重要

什么是质量手册?

质量手册是描述组织质量管理体系(QMS)的顶级文件。它是ISO 9001质量管理体系标准首次要求的文件。它既可以用于内部(员工)，也可以用于外部(客户和审计人员)。对于一个好的审核员来说，在审核之前要求查看质量手册以了解组织的质量管理体系是很常见的。通过查看质量手册的内容，审核员将在审核前开始了解组织。

质量手册是否符合GMP要求?

欧盟良好生产规范(EU GMP)第4章涵盖了药品生产场所所需的文件和记录，但不幸的是，它没有提到质量手册或其内容应该是什么。那么符合GMP是否需要质量手册?答案是肯定的。在EU GMP的第1章中，涉及药品质量体系，它指出“药品质量体系应被定义并形成文件。应建立质量手册或同等文件，并应包含质量管理体系的描述，包括管理职责”(第1.7条)。因此，有一份质量手册是一项要求，但除了“包括管理职责的质量管理体系描述”之外，我们几乎没有得到它应该包含什么内容的指导。

质量手册内容

EU GMP(文件)的第4章应该对质量手册的内容提供更多的细节，但不幸的是，这是缺失的。这可能是由于第4章最后一次更新(2011年6月)时，第1章中没有提到质量手册，随后于2013年1月更新。希望将来任何第4章的更新都能包括质量手册中应该包含的内容的更多细节。

我们可以参考ICH Q10(药品质量体系)，其中还提供了关于质量手册内容的额外指导。第1.8条规定:

应建立质量手册或等效文件方法，并应包含药品质量体系的描述。描述应包括:

• 质量方针
• 药品质量体系的范围
• 药品质量体系过程及其序列、联系和相互依赖的识别。过程图和流程图是方便以可视化方式描绘药品质量体系过程的有用工具
• 药品质量体系内的管理职责

换句话说，质量手册应该包含

• 质量方针(为机构提供方向和愿景)、
• 质量管理体系的范围(质量管理体系涵盖或不涵盖组织的哪些部分)，
• 药品质量体系过程(组织中发生的关键活动是什么——如采购、入库、生产、测试等)
• 以及管理职责(谁是高级管理人员，他们在质量管理体系中扮演什么角色)。

质量手册结构

质量手册围绕其所依据的标准构建是正常的，因此，如果质量手册是基于EU GMP的要求，那么质量手册中有一节与EU GMP的九章中的每一章对应是正常的。劣质手册通常只是简单地将标准的要求复制到手册本身。这没什么价值。一个好的质量手册涵盖了一个组织打算如何达到它所基于的标准的要求，例如:

• 如何照顾人员(符合EU GMP第2章)，
• 如何维护合适的场所和设备(符合EU GMP第3章)和
• 文件和记录如何控制(符合EU GMP第4章)，
• 等等。

质量手册是一份非常有用的文件，它不仅为组织内部人员提供指导和方向，而且使潜在客户、检查员或审核员从外部了解组织。如果设计得好，它可以作为一种工具来销售一个组织，展示一个积极的质量精神，可以显示一个组织有多好，它有多认真地对待它的质量管理体系。

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