Kevin Robinson博士最近采访了杜邦特卫强医药包装全球营销经理Eric Schmohl和特卫强防护服全球生命科学市场负责人Jean-François Teneul，讨论了在无菌灌装和整理过程中保护人员和产品的重要性
KSR:作为制药行业的供应商，你们是如何克服与无菌加工相关的挑战的?
ES:自1802年公司成立之初起，安全和保护就一直是杜邦内部和外部流程的关键价值观。这一传统被转化为各种业务，解决了一些行业中人员、产品和流程的保护需求。
在制药/医疗保健领域，杜邦的Tyvek材料主要用于个人防护设备和保护性包装。医疗级Tyvek主要用于初级医疗器械包装，其设计符合EN ISO 11607-1 -如欧盟医疗器械指令(MDD)及其未来的继承者欧盟医疗器械法规(MDR)所述。
市场对这条拥有数十年历史的产品线的强劲持续需求促使我们投资在卢森堡的新生产设施，目前正在建设中。这样的产能扩张反映了我们长期以来为市场提供优质产品的承诺。我们的许多最终用户客户可能还记得我们为减轻最终用户级别的变更管理工作所做的测试和数据生成工作。
这次所谓的特卫强医疗包装转型于2015年完成，这意味着我们可以成功地与医疗器械和制药行业的许多价值链参与者和最终用户进行互动，以解决他们的问题。
KSR:当涉及到药品生产中的产品保护时，需要解决的最大问题是什么?
ES:这不是新闻，但微生物和颗粒污染风险是无菌加工中最大的挑战。然而，生物制剂的迅速崛起引发了对污染控制的更强烈关注。EU GMP附录1的审查草案强调在设计污染控制策略时使用更全面的方法。
制造商需要验证包装工艺并应用快速反应制造(QRM)。由于现在有更多的自动化处理，包装配置需要允许简单和安全的处理(尺寸稳定，低可变性)。
由于包装故障导致的任何人工干预都可能涉及高成本和污染风险，更不用说减少停机时间和降低生产线速度。例如，在自动化过程中，即用的初级包装容器的性能和可靠的保护性包装可以发挥重要作用。
KSR:考虑到多种中间体，原料供应商能为制药价值链带来什么贡献?
ES:事实上，当材料和药品之间没有直接接触时，材料供应商和CDMO或主要制造商之间的直接互动可能是一个挑战。然而，该行业越来越需要完全集成的解决方案、材料安全和值得信赖的供应商。因此，像杜邦这样的材料供应商可以做一些事情:
这需要有足够的能力和资源，也就是与市场有联系的人。值得注意的是，杜邦特卫强材料不用于药品的主包装，而是用于管理交叉污染风险，并保护主包装直到灌装。然而，看看初级包装玻璃或聚合物的供应商，我相信同样甚至更严格的标准也适用。
KSR:你对控制成本和提高质量的争论有什么看法?
ES:在这个非常全球化的行业中，每个人都想在全球范围内出现。全球市场既能实现本地生产，也能从低成本国家出口。
从产品的角度来看，我们相信一种能够实现快速灭菌周期的材料——由于高孔隙率，即使在全球运输的严格条件下也能保持非常有效的微生物屏障——对管理总制造和质量成本有很大贡献。
同一材料不得向包装货物或洁净室环境释放颗粒污染物。这是我们教育的重点，特别是对那些可能把材料成本视为唯一进入障碍的新用户。
KSR:在医药产品保护方面是否有新的创新产品?
ES:目前，该行业并没有拼命寻求二次包装材料领域的创新。包装材料的变化通常会导致重大的验证工作。更加注重更智能地使用能力。这可能包括不同的包装设计……但仅限于允许标准化和自动化的程度;例如，我们看到人们对嵌套小瓶的RtU包装越来越感兴趣。
然而，我们正在研究消毒方面的潜在创新，这可能决定某些材料基质的使用。从短期来看，我们对设备和大型机器部件的保护解决方案(如盖子)更感兴趣，这些设备和大型机器部件需要高压灭菌，但不需要无菌屏障系统包装。
根据具体的要求，我们有升级产品的空间，当然，我们将在与全球客户合作的同时，继续研究环保的解决方案。
KSR:洁净室服装系统所需的性能标准、测试方法和程序是什么?
在洁净室和受控环境中，人类是最大的污染源。
JFT:欧盟gmp A/B级地区使用的服装质量对于最大限度地减少污染生产环境和产品的风险至关重要。
当工人接触有害物质时，服装系统是防止生物和化学污染的唯一屏障。服装和/或包装本身可能是或成为污染源或污染源。因此，为洁净室服装系统定义一个清晰的用户需求规范(USR)是至关重要的。
为了做出适当的选择，应应用质量风险管理原则和设计质量(QbD)概念来验证服装系统的整个生命周期。重点是验证服装本身和相关的过程，如(重复)洗涤、(重复)灭菌和修复。同时，时间、运输和储存条件对洁净室服装系统质量的影响必须通过验证加以考虑。
KSR:在制药洁净室工作的操作人员面临哪些风险?什么时候需要PPE解决方案?
JFT:新的个人防护设备(PPE)法规将明显影响洁净室行业。为了确保在保护使用者健康和安全方面的共同PPE标准，PPE指令89/686/EEC现已被PPE法规(EU) 2016/425所取代。
PPE服装在制药行业的关键作用是保护人员免受危险化学物质和生物物质的伤害，如感染剂、细胞抑制剂和其他有害物质，如高效活性成分、抗生素或可能上瘾的止痛药。
通过穿戴适当的防护服(PPE)来保障制药工作人员的健康和安全是很重要的;然而，保护敏感的药品和工艺不受可能对其质量产生不利影响的颗粒和微生物的影响也很重要。
KSR:杜邦个人防护如何应对洁净室的新挑战?
JFT:洁净室服装系统在降低污染风险方面起着至关重要的作用;因此，评估效益和了解市场上不同系统的局限性是至关重要的，以便为不同类型的洁净室应用指定正确的解决方案(非危险与危险)。
理解、评估、验证和审核服装的整个价值链也同样重要，从面料生产和服装转换到包装、消毒，如果适用，还包括洗衣过程。杜邦等公司可以为您提供此类风险评估所需的工具和帮助。
这篇文章发表在五月号的万博manbetx网页版登录．阅读更多在这里．
