单克隆抗体Humira用于治疗对脓疱性银屑病常规治疗反应不充分的患者
艾伯维(AbbVie)和卫砂(Eisai)宣布批准Humira(一种完全人抗tnf - α单克隆抗体制剂)的一种新适应症，用于治疗对脓疱性银屑病常规治疗反应不充分的患者。获得批准后，Humira在日本已被批准用于10个适应症。
这一额外适应症的批准是基于一项针对日本患者的III期研究结果。这项研究检查了日本诊断为广泛性脓疱性银屑病(GPP)患者的疗效和安全性，这些患者对常规治疗(如依曲酸盐和环孢素)反应不充分。
在开放标签临床试验中接受Humira治疗的患者中，70%在治疗16周后实现了临床缓解(相对于基线的皮肤评分改善或降低)。
30%的患者出现了不良反应，如嗜酸性粒细胞增多、细菌性结肠炎、带状疱疹感染和眼挫伤的发生率分别为10%。使用HUMIRA治疗GPP患者未发现新的安全风险。
脓疱型牛皮癣是日本厚生劳动省(MHLW)指定的“疑难杂症”，主要症状为发热、全身不适、四肢发红、肿胀、全身脓疱等。
因这种情况而获得顽固性疾病福利的患者数量为据报道，全国有2072人在过去5年(截至2016财年末)，这一数字增加了200多名患者。
的治疗指南对脓疱型银屑病的治疗包括抗肿瘤坏死因子- α抗体制剂作为一种治疗选择，与依曲酸盐，甲氨蝶呤和环孢素。
“近年来，GPP的研究和临床技术有了巨大的发展。但是，考虑到疾病的严重程度，还需要进一步的进展。医疗保健专业人员和患者都高度期待HUMIRA的这一适应症的批准，”产经大学医学院皮肤病学系主任hidei Nakagawa博士说。
艾伯维日本公司总裁James Feliciano表示:“我们很高兴为脓疱型牛皮癣患者提供新的治疗选择。
目前已有100多个国家的100多万患者接受了HUMIRA治疗。这是HUMIRA在日本首次上市10周年之际获得批准的第10个迹象。我们继续通过追求超越当前护理标准的新发现和更好的结果，为患有炎症性自身免疫性疾病的患者做出贡献。”
卫材公司代表、日本业务和首席信息官Hideki Hayashi表示:“卫材将继续为医疗保健专业人员提供信息，并促进正确的临床使用，旨在满足GPP治疗中未满足的医疗需求，并使患者及其家庭受益最大化。”
