BB-NCIPD (Bul Bio)和Stablepharma最近建立了伙伴关系，生产世界上第一个无冰箱破伤风白喉(Td)疫苗。在从动物挑战试验中获得非常令人鼓舞的效力和加速热稳定性数据后，Kevin Robinson博士与Bul Bio总经理Roumen Kofinov博士和Stablepharma首席执行官兼执行董事Özgür Tuncer进行了交谈，以了解更多信息
在采访中，我们讨论了诸如Bul Bio的历史、其在保加利亚生产生物制品的成功、“一流员工”的重要性以及合作伙伴关系在促进耐热疫苗的实现方面的好处等主题。“我们的目标是与Bul Bio合作生产世界上第一个无冰箱Td疫苗，”Özgür说。
Kofinov先生解释说，Bul Bio是一家由保加利亚卫生部领导的国有公司，其历史可以追溯到1881年。“我们的GMP标准工厂向全球100多个国家出口疫苗，其中一种是世界卫生组织批准的白喉和破伤风液体细菌疫苗。”Bul Bio的产品组合包括500多种产品，包括人体血浆产品。
Roumen Kofinov先生
“我们很高兴在过去几年里与Bul Bio建立了如此牢固的工作关系。预计到2027年，破伤风和白喉疫苗市场将达到70亿美元，Bul Bio是世卫组织Td疫苗的五个资格预审供应商之一，供应约9%的全球需求，”Özgür补充道。
据估计，2019年全球对破伤风破伤风疫苗的需求约为2.7亿剂，并继续增长，这主要是由于世卫组织在2015年建议从单独使用破伤风破伤风疫苗转向使用破伤风破伤风破伤风联合疫苗。世卫组织预计到2030年需求将增长到4.1亿剂，”Tuncer先生补充说。
Kofinov先生解释说:“保加利亚于1956-1958年开始生产白喉和破伤风联合疫苗，我们在GMP工厂生产的含破伤风疫苗符合世卫组织和欧洲药典发布的所有监管标准。重要的是要重申，我们作为一家企业的成功很大程度上是因为我们最大的资产——我们的员工。老实说，如果不遵守严格的操作程序，就不可能保持作为最先进的药物制造厂的标准。Bul Bio雇佣了400多名专业员工。”
英国驻保加利亚大使馆和DIT在Stablepharma和Bul Bio之间的合作关系中发挥了重要作用，这已被证明是一个巨大的成功。英国驻保加利亚大使Rob Dixon博士说:“英国公司在保加利亚做生意有真正的好处。”
“高技能、多语言劳动力、低企业税(10%)以及一些投资项目的财政激励措施吸引了制药和医疗行业的知名品牌。”
Kofinov先生解释说:“Stablepharma向我们提出了一个非标准和革命性的想法，以热稳定经典的破伤风和白喉疫苗。在过去的6个月里，我们一直在按照世卫组织严格的协议，使用Stablepharma的热稳定产品StablevaX进行一系列体内挑战试验。”
图1:Bul Bio根据EU Ph值2.7.6采用合适的动物模型进行了一系列效价试验。和SOP-QC005;已证明，StablevaX重新配方与世卫组织批准的原疫苗具有相同的效力，在45°C保存2个月后，StablevaX与冷藏的Tetadif疫苗具有相同的效力
Kofinov先生说:“这些研究的结果——使用含有重新配方的Tetadif (Bul Bio)疫苗和对照的Td StablevaX原型进行的研究——继续证明，与原始原型相比，热稳定的StablevaX标准Td疫苗的效力没有偏差。”
Stablepharma的研发团队对与Bul Bio合作进行的动物挑战效力试验的执行感到高兴。他们被证明是一个非常好的合作伙伴，最终的数据非常令人鼓舞，基本上验证了Td-StablevaX在长时间内的高温稳定性而不会失去效力。Stablepharma首席科学官Arcadio Garcia de Castro说:“我们很高兴离无冰箱疫苗又近了一步。”新万博体育m
StablevaX发明是Stablepharma创始人Bruce Roser博士数十年工作的结晶，他专注于保存从工厂到患者需要持续精确冷藏的易腐疫苗。世界卫生组织估计，大约50%的疫苗被浪费了;如果我们能在Bul Bio的合作伙伴的帮助下，为解决这个问题做出贡献，我们就能减轻巨大的痛苦，拯救许多生命。这对我们所有人来说都是一个巨大的结果，”Tuncer先生评论道。
Bul Bio不断寻求扩大其产品组合，这需要在设备，创新和扩大其生产设施方面进行大量投资。保加利亚政府最近提供了1140万欧元的资金，以支持Bul Bio的持续发展。
Kofinov先生重申了全球生物技术领域内伙伴关系的巨大好处:“这确实有助于应对为所有社会提供更高质量生活的挑战。医疗创新的进步应该惠及所有人、任何地方。这是一个复杂的问题，需要政府和私营部门的长期承诺。”
Özgür Tuncer(中)与西班牙首席科学官Arcadio Garcia de Castro博士和高级研发经理Juana新万博体育m de la Torre Arrietas
Özgür Tuncer补充说:“Stablepharma是一个建立在与疫苗制造商、学术界和其他非营利政府实体战略合作基础上的生物技术平台。我们很幸运，最近增加了其他几个重要的合作伙伴，包括Bul Bio，斯特拉斯克莱德大学和南安普顿大学，除了NIBSC和Innovate UK。伙伴关系必须成为改善医疗保健的前进道路。”
公司董事长兼联合创始人Bruce Roser博士表示:“我们已经建立了战略研发合作伙伴关系，并就StablevaX Td产品的未来开发和商业化发表了一份意向声明，这对双方来说都是一个出色而令人兴奋的项目。”
“作为英国驻保加利亚大使，我很高兴能够支持我们两国之间的这一伟大合作，”Rob Dixon博士说:“英国在疾病爆发和疫苗开发方面拥有广泛的专业知识，在科学方面处于世界领先地位，而保加利亚无疑是一个拥有强大的医学和疫苗生产传统的国家。”
总之，Özgür Tuncer评论说:“Stablepharma非常高兴有Bul Bio作为战略合作伙伴，因为我们准备推出世界上第一个无冰箱Td疫苗。”
