我们正处于个性化治疗医学的新一代科学革命之中，然而，制造基础设施的设计仍在遵循过时的剧本。目前细胞、基因和组织疗法的进展需要重新思考洁净室制造设施如何以及在哪里建立，从而为赞助商过程控制提供更多选择
细胞、基因和组织疗法已经改变了医学，在治疗——甚至治愈曾经被认为难以治愈的疾病方面显示出有意义的疗效。这些新疗法也被称为先进治疗药物产品(ATMP)，代表了基于从人类基因组中获得的知识的重大医学进步。ATMP现在才从该领域的“早期”出现，这些技术的可扩展性继续给制造设施的设计带来挑战。
特别是，制造商正在开拓新的途径，以创建结合先进科学和人工依赖工艺的洁净室设施。在本文中，我们将从十多年来建立ATMP洁净室的经验中吸取教训，以帮助制造商制定成功的路线图。
自体疗法需要采集人体细胞，因此这些过程从患者开始。理想情况下，这将在离医疗中心更近的洁净室环境中进行，这将显著改善患者治疗和产品质量。在自体和异体生产方法中涉及的物流挑战和人工处理将操作风险插入到生产中，这将影响产品的可扩展性。
由于这些疗法改变生活的现实，无尘室制造设计、细胞、基因和组织疗法也推动了对生产过程至关重要的无尘室设施的监管和设计的变化。一次性使用技术的广泛接受和相对较小的生产批量需求(即较小的设施占地面积)为初创公司提供了一个重要的机会，通过考虑早期生产设施所有权以及流程和供应链直接控制，在产品生命周期的早期控制自己的命运。此外，对知识过程知识的更大保护是一个额外的好处。
在过去的15年里，AES清洁技术已经适应了atmp不断发展的需求，为新兴的细胞、基因和组织疗法设计和安装了许多专门建造的洁净室，该组合还包括多个COVID-19 Warp Speed项目。这一经验帮助AES开发了洁净室设计构建模板，利用这一新兴领域的最佳实践知识。我们了解到，在符合监管标准的洁净室项目成功因素中存在共性。这篇文章旨在分享这些经验，什么因素是成功进入新的治疗生产资本项目商业化的核心。
