尽管COVID-19的出现导致业界广泛采用分散式临床试验模式(包括DTP和直接来自患者(DFP)的供应和医疗服务)，但大流行也在DTP/DFP物流方面带来了新的挑战和并发症。1Yourway公司发展高级副总裁莱安德罗·莫雷拉报道
此外，许多赞助公司以前只考虑采用这些模式，现在开始这么做了，非常迫切，没有时间调查和开发自己的最佳实践，包括如何选择合适的物流合作伙伴。
实施DTP试验涉及到一个额外的挑战:按质量检查而不是按质量设计。质量检查可能会阻碍创新，因为当有新东西出现时，它需要不断的改变。
相比之下，设计质量强调对产品和过程的理解，以及控制和风险管理方法，以在潜在的质量问题出现之前预测它们，从而避免了这些障碍。
在临床试验中，患者保密一直是一个问题;值得庆幸的是，DTP和平台技术已经改进以应对这一挑战。每个数字平台和存储系统都必须确保在多个场所遵守监管准则。
快递员也必须遵守严格的保密规定;适当管理的DTP服务将此信息被不当暴露的风险降至最低。
物流方面的挑战还包括遵守《健康保险携带与责任法案》和《通用数据保护条例》(GDPR)，这不仅适用于欧盟(EU)组织，也适用于欧盟以外的组织。
几乎85%的临床试验因为无法留住足够的患者而无法维持生存能力。病人登记必须是一项战略努力，由于大流行，这一工作变得越来越困难。
临床试验越来越需要以患者为中心，关注患者的角度，以及什么会阻碍患者考虑参加临床试验。
事实上，由于随机化，通常只有不到10%的慢性疾病患者会参加临床试验。患者不愿意参加一项新的治疗方法的实验性试验，因为他们知道，他们很有可能甚至得不到真正的药物……因此，在他们最需要药物的时候，他们错过了任何受益于药物效果的机会。
患者的担忧还包括他们对实验的保留意见、缺乏潜在的健康益处、医生的影响和不便，这些问题因大流行而恶化。
由于以患者为中心的增强和实时监测的优势，分散化在提高患者满意度和依从性方面也发挥了关键作用。分散化使得试验能够针对偏远地区的患者或非流动参与者进行。
招募患者可以使用数字技术工具，如社交媒体，这可以进一步增加患者参与的可能性。招聘人员也开始涉足短信、电子邮件、智能手机应用等领域。
免疫功能低下的患者面临着独特的挑战;任何旅行都可能使他们面临不必要的风险。全球大流行加剧了这些风险，特别是对最弱势群体而言。虚拟患者管理，包括DTP护理、权力下放和远程医疗，扩大了正在进行的试验以及在大流行期间启动的新试验的能力。
有选择性地针对特定位置的病人已经变得越来越普遍。通过有效地消除治疗障碍，例如患者能够到达治疗地点，这种策略得到了改进。
临床罕见或晚期疾病患者医疗负担重;但是，随着DTP研究的能力和当今高科技解决方案的可用性，患者比以往任何时候都有更多的选择。COVID-19只是使其中一些后勤问题更具挑战性。
在大流行发生之前，百白破临床模式遇到了阻力。必须向患者和保证人保证，家访将降低而不是增加患者可能暴露于COVID-19的风险。
许多患者根本不需要探视，甚至连自己的家都不需要，更不用说临床研究地点或医院了。向DTP模型的扩展拓宽了现有研究的视野，即使是最罕见的疾病、孤儿适应症、分散在全球各地的患者群体和儿童。
临床试验发起人要求在大流行期间适当遵守规定，以及必要的以患者为中心的水平和可靠性。DTP服务和权力下放扩大了许多临床试验的范围。
大流行期间的旅行受到限制，由于国家的具体规定，航空公司的航班班次要么有限，要么完全停飞。尽管如此，为了进行临床试验，设备仍然必须正确放置。
关键的截止日期使问题进一步复杂化，许多临床试验药品(imp)的生存能力有限(有些仅为8小时)。
大流行迫使临床试验行业冒险进入新领域。对于任何试验，必须详细了解研究方案和药学或实验室手册中规定的具体指导方针，以便根据患者数量和进行研究的国家等因素制定适当的解决方案。
执行良好的DTP和DFP研究需要无缝交付IMP和样品收集。必须仔细注意最大限度地提高业务物流、成本和效率。
许多研究协议要求Yourway的司机等待护士进行访问，完成对交付的IMP的管理，并协调将样品送到实验室，所有这些都是在同一时间进行的。
可能会有多个样品和多个要求不同的实验室，因此这个过程可能需要相当大的协调和规划。与具有满足这些不同需求的经验和能力的临床试验物流提供商建立战略合作伙伴关系至关重要。在Yourway，我们提供完整的综合服务来做到这一点。
Yourway专注于家庭医疗保健组件的解决方案，根据客户的需求进行定制。使用DTP模型，护士的角色包括递送和管理IMP，以及收集任何相关的实验室样本。
最后，任何未使用的IMP必须返回到现场或仓库负责和销毁，这是Yourway监督的另一项护士职责。
我们的物流服务和技术包括从包装、基本运输服务和温度控制到盲化和随机化的一切。
作为一个真正的综合临床服务提供商，我们可以满足临床试验赞助商的所有这些需求，从初级和二级临床包装开始，以及辅助或比较药物供应，整个随机化，配套服务，标签设计和其他任何支持临床研究的东西。
每次产品转手，都有出错的空间，而DTP模型增加了这种交换的次数。赞助商可以发现在最小化漏洞和保护来自不同提供商的所有这些服务方面的显著好处，并将所有内容整合到Yourway的集成平台中。
Yourway的单平台基础设施减少了涉及的提供商数量，从而最大限度地减少了漏洞。项目经理根据研究方案和全球范围内某些地区的具体情况，根据当地指导方针，协调和制定实时解决方案。
这个过程是无缝的，法规、患者安全、隐私和数据完整性都是公司程序和方法的核心。一个项目经理分配给一个客户。
项目经理精通项目的各个方面，在临床包装需求、任何种类的用品和任何类型的运输方面都是领航员。换句话说，项目经理是唯一的接触点，他完全了解他们的项目，可以提供方便和保证。
在这场前所未有的危机中，Yourway不仅应对了大流行带来的挑战和障碍，而且还能够通过DTP模型和权力下放来增强其系统和服务，以创造更有效和以患者为中心的解决方案。
该公司的角色是提供卓越的定制解决方案，超出客户的期望，以改善患者的体验和整体护理，并使临床试验尽可能高效和成功。
参考
