附件1的协调又向前迈进了一步

26日- 12月- 2017

PIC/S - EU GMP指南关于无菌药品生产的附录1修订版开始进行利益相关方联合咨询

在经历了一些延迟和分歧之后，PIC/S和EU GMP指南附录1关于无菌药品生产的修订现在已经进入了公众咨询的下一阶段。

该文件由欧洲药品管理局(EMA)、世界卫生组织(WHO)和PIC/S(药品检验合作计划，一个全球性组织，专门处理GMP)编写，旨在保持全球标准的一致性，同时实现最高质量的保证。因此，它须同时接受欧洲委员会、世卫组织和PIC/S的公众咨询。咨询期为三个月，由2017年12月20日至2018年3月20日。

与之前的附件1相比，主要变化如下:

• 新章节的介绍:范围、公用事业、环境和过程监测章节以及术语表
• 引入质量风险管理(QRM)的原则，以便纳入新技术和创新流程
• 重组以提供更多的逻辑流
• 增加细节以提供进一步的清晰度。

根据PIC/S-EMA协调协商程序，欧盟委员会(EC)将收集意见。如欲下载有关公众谘询的谘询文件及提交意见或查询所需的模板，请浏览选举委员会网页在这里．

谘询文件亦在PIC/S网站的“草案”一栏内公布出版物．

公司

• 世界卫生组织
• 欧洲药品管理局