Stephanie Gaulding在CPHI北美会议上的主题演讲中说:“不要在批准后被忽视——提前计划变更订单以加快进程。
在CPHI北美的一个主题会议上，Pharmatech Associates的监管合规执行董事Stephanie Gaulding呼吁企业密切关注他们同意的框架，并与经验丰富的顾问合作，预测产品在临床阶段发展过程中未来的挑战。
事后批准更改命令通常是必要的，但企业应该计划和准备这种预先批准。与外包合作伙伴一起规划将有助于确保只需要一个小规模的研究，而不是一个完整的额外临床研究。
目前，该公司正在研发的孤儿病和罕见病适应症越来越多，但批量越来越小，治疗途径也越来越快，这意味着研发人员和CDMO都没有足够的时间来研究最佳治疗途径。Gaulding表示，在与CDMO签署协议之前，就开始准备这项后审批工作，因为正是这个框架在指导未来的改进方面具有宝贵的价值。
“由于时间紧迫，很可能需要在批准后进一步改进，但创新者必须接受这是战略的一部分，并可能在后续开发中开展并行项目——一个用于批准，一个用于批准后流程改进。要使这项工作顺利进行，至关重要的是有一个良好的沟通和治理框架，以便药物赞助商和外包合作伙伴了解这些问题是什么，以及批准后的补救行动计划是什么。
规划过程的目的是确保在尽可能短的时间内完成未来的变更订单，理想情况下只需30-45天。根据高定的说法，降低风险的一个方法是最初专注于一个或两个市场，而不是开始多市场进入模式。
“你需要为变化做好计划，并将未来的复杂性降至最低。所以，如果你在多个市场都有加速通道，而他们对单个审批后的变化进行了不同的分类，那么执行审批后的情况就会变得更具挑战性。如果你按顺序计划，没有什么是不可克服的，但是创新者需要有详细的计划，通常在批准后长达一年的时间内制定出生产改进，以获得完全优化的流程——无论是为了提高产量，还是改善杂质分布，还是缩短周期时间。”Gaulding说。
当出现问题时，药品赞助商必须能够与他们的合作伙伴一起迅速获得数据，以解决监管机构的任何查询，因此建立框架并将其纳入协议至关重要。
CPHI北美展于2022年5月17日至19日在宾夕法尼亚会议中心举行。作为SMART活动，在线学习和社交平台将在整个月(5月9日至27日)继续运行，并提供随需应变的会议。
