德国CDMO将作为Zynteglo的欧洲商业制造商，这是蓝鸟生物公司首个获得监管机构批准的基因疗法
德国细胞和基因疗法制造商Apceth Biopharma已成为蓝鸟生物公司治疗β-地中海贫血的基因疗法Zynteglo在欧洲的商业运营商。
Zynteglo是蓝鸟生物公司首个获得监管部门批准的基因疗法。欧盟委员会(EC)于上周一批准了该产品的有条件上市许可。
Zynteglo是一种基因疗法，适用于12岁及以上的输血依赖型β-地中海贫血(TDT)患者，这些患者没有β0/β0基因型，适合进行造血干细胞(HSC)移植，但没有人类白细胞抗原(HLA)匹配的相关HSC供体。
Apceth首席执行官Christine Guenther博士评论道:“我们很自豪能够成为蓝鸟生物的商业生产合作伙伴，并成为将这种改变生命的疗法带给欧洲TDT患者的一部分。
“成为全球为数不多的生产细胞基因疗法用于商业用途的公司之一，对我们公司来说是一个里程碑。”
Apceth Biopharma是蓝鸟生物在欧洲的临床和商业生产合作伙伴，不仅生产Zynteglo，还生产蓝鸟生物治疗脑性肾上腺白质营养不良的候选产品lentid。
Apceth和蓝鸟生物在2016年达成了一项商业药品生产协议，此前双方建立了成功的长期生产关系。
apceth于今年4月被日立化学收购，在慕尼黑工厂拥有最先进的生产设施，B/A, C和D级洁净室(ISO 5, ISO 7, ISO 8, BSL2)。
根据细胞和基因疗法(先进治疗药物产品，ATMPs)的监管要求，生产制造得到认证。
