两家公司将利用各自的专有技术平台，帮助加快美国食品和药物管理局(FDA)的批准
Aptar制药公司和口服吸入和鼻腔药物产品(OINDPs)服务开发商Nanopharm宣布与功能性呼吸成像领域的领导者Fluidda进行独家合作。
两家公司将利用各自的专有技术平台，帮助加快美国食品和药物管理局(FDA)通过替代生物等效性途径批准口服吸入仿制产品(oidp)。Nanopharm于2019年被Aptar(纽约证券交易所代码:ATR)收购，这是该公司战略的一部分，旨在扩大其服务产品，并在药物开发过程中尽早与制药公司合作。
Nanopharm利用其专有的体外和硅质服务平台SmartTrack，为美国FDA批准哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的非专利OIDPs开发了替代性生物等效性监管途径。Fluidda的专利硅片平台FRI(功能性呼吸成像)使用计算流体动力学(CFD)提供疾病状态肺部局部药物沉积的定量预测。FRI平台提供了关键信息，以帮助了解药物在肺部作用部位的可用性和活性，辅以Nanopharm基于局部肺生理的药代动力学(PBPK)模型平台及其体外数据。
Aptar Pharma很高兴与Fluidda合作进行这一重要的开发，这加强了我们的使命，帮助客户减少风险并加速他们的药品开发计划。”
这种新方法旨在允许制药公司提交缩写新药申请(ANDA)档案，而不需要进行耗时、昂贵且通常不可预测的临床终点研究。类似地，它可以通过降低风险和简化临床研究来支持505(b)(2)项备案。
“我们很高兴能够巩固与Fluidda及其世界领先的FRI技术的关系。一家公司需要花费数年时间才能达到Nanopharm和Fluidda目前的专业知识和经验。Nanopharm和Fluidda之间的合作有可能彻底改变这一艰巨的监管途径，”Nanopharm科学与技术副总裁Jag Shur博士说。
经过多年的密切合作，Nanopharm和Fluidda对复杂和不断发展的监管要求有了独特的见解。这次独家合作加深了Fluidda和Nanopharm之间的关系，在开发科学原理以证明仅使用体外和硅晶方法的生物等效性时，以毫不折衷的整体方法使患者和客户受益。使用替代生物等效性方法的OIDP的第一个潜在批准正在等待中，如果获得批准，将进一步验证Nanopharm的SmartTrack作为替代生物等效性研究的首选解决方案，并应加速对公司集体服务的需求。
随着pmis向新型低全球变暖潜能值(GWP)推进剂过渡的势头不断增强，SmartTrack还将帮助公司了解和调节这些新型推进剂对肺部药物沉积和溶解的影响，在开始任何必要的临床研究之前，对重新配方产品的性能有信心。
Fluidda首席执行官Jan de Backer博士说:“Fluidda已经证明了其FRI平台的适用性，可以为准确评估和管理吸入药物提供更客观的数据。Nanopharm独特的SmartTrack平台为我们提供了临床相关的输入数据，而无需实际进入诊所，这真的为模型增加了另一个层次的信心，并提供了一个综合的视角。”
Aptar Pharma分析、监管和科学事务副总裁Guillaume Brouet评论道:“Aptar Pharma很高兴与Fluidda合作进行这一重要的开发，这加强了我们帮助客户降低风险并加速其药品开发计划的使命。”
