ChargePoint科技公司高级产品经理Ben Wylie报告说，随着需要无菌生产条件的药物不断开发，制药市场对创新的需求越来越大
对提高运营效率、加强质量控制和降低制造过程相关成本的需求不断增长。
越来越多的药品和成分供应商面临的一个关键挑战是需要消除污染的风险。采用有效的遏制战略和密切监测关键进程已变得至关重要。
在COVID-19危机期间，全球无菌加工市场的价值为62美元。预计2020年将达到20亿美元，修订后的规模将达到73美元。到2027年达到60亿。1
由于对安全、无菌产品的需求不断增长，近年来无菌加工中使用的技术有了相当大的创新。
然而，人们越来越重视这些解决方案所能提供的进一步降低成本、提高流程效率和提高质量。
贫瘠市场的快速增长反过来又推动了合同服务领域的蓬勃发展。
合同开发和制造组织(CDMOs)通常可以提供药物开发人员内部不具备的设备和能力，这意味着许多涉及无菌药物开发、制造和包装的项目完全外包给合同合作伙伴。
生产外包会增加生产过程的复杂性，因为原料药和产品往往需要在保持无菌的情况下在不同的设施和地理位置之间转移。
因此，制造商现在越来越多地研究在运输过程中确保敏感成分完整性的技术。
目前的解决方案，运输药物成分包括纤维或塑料桶与柔性衬垫。在保持无菌的同时，这些可能会在包装的填充、密封、处理和清空方面带来挑战。
使用塑料或纤维桶运输原料药的相关过程也需要相当多的时间和资源，以确保保持无菌。这与市场对更快的程序和降低成本的需求背道而驰。
作为回应，制造商现在正在寻求将混合、一次性技术作为其流程的一部分。
一次性技术通常易于使用，可以提高效率，并确保产品在运输过程中以及在制造设施内的完整性，使公司能够确保产品质量，同时降低成本和流程效率。
分流蝶阀(SBV)技术为制药过程中粉体(包括原料药和药品)的输送提供了一种解决方案。
该技术由主动和被动部分组成:主动部分连接到制造过程，而被动部分连接到灌装容器。
本·威利
当圆盘的两半结合在一起时，就形成了一个单一的板，允许产品通过每一半的内表面流入工艺。
该阀门被动半部分的一次性版本现在已经存在，它可以连接到一次性使用的柔性袋，以实现制药粉末在制造工艺步骤和设施之间的包含和无菌转移。
而且，由于它们是在ISO 6级洁净室环境中制造的，使用前经过伽马灭菌，因此适合用于无菌加工。
这种混合解决方案提供了一种灵活的粉末转移方式，同时还省去了与清洁、维护和验证相关的时间和成本。
通过使用一次性产品，消除了对系统被动部分的清洁和消毒的需要，这也提高了生产率。
如前所述，该行业正在推进新的技术进步，如一次性解决方案。
此外，智能监控技术的采用将使接收关键设备性能数据成为可能，并更快地生成审计跟踪。
这可以使维护、健康和安全和合规团队主动管理其SBV技术的维护和验证方案。
智能监控为制造商提供了一种自动可靠的方式来了解阀门的健康状态，并在需要时采取预防措施，从而有可能彻底改变传统的密封策略。用户可以通过移动设备或在线仪表板远程访问数据。
智能监控可以提高运营性能和生产力，并有助于管理风险。也有可能采用自动化的方法进行实时、“真实世界”的验证和设备性能监控。
无菌市场继续蓬勃发展，预计新的创新将专注于产品无菌的挑战，而不影响生产效率。
此外，目前正在开发许多具有严格无菌要求的新疗法，这无疑将导致现有法规的演变。
随着行业需求与新疗法和创新的不断发展，预先验证的、即用的一次性解决方案可以轻松集成到当前流程中，为行业提供了极大的便利性、生产力和控制效益。
参考
1.www.globenewswire.com/news-release/2020/10/27/2114839/0/en/Global-Aseptic-Processing-Industry.html。
