机器人过程自动化(RPA)为费力和重复的文档和数据处理提供了一种经济有效的解决方案
多年来，流程自动化一直是监管操作和事务专业人员的议程，因为支持rpa的工作负载管理转换的潜力是巨大的。
在这一领域，所需的管理吞吐量很高，制药公司正在或肯定应该评估任何可能的解决方案，以加快数据共享和合成过程。
RPA的核心用例是减少执行重复任务所花费的时间——释放员工，使他们能够更有效地使用他们的知识和技能，同时可靠地处理容易出现人为错误的重复任务。
在这里,Lakshmeenarayana g.g oundalkarCelegence监管服务副总裁(如图)概述了在医疗器械(MD)和体外诊断(IVD)的上市后监督(PMS)文件生命周期管理中采用自动化的关键用例。
机器人流程自动化(RPA)是一种基于软件的技术，它利用“机器人”来复制人类活动并执行典型的手动过程，例如在不同格式之间复制和粘贴数据条目。在医学写作中，这些是流程驱动的工具，它们被明确地编程以帮助文档内容生成和数据重用。
例如，文档中的某些部分的内容是从源手稿中复制的，例如具有标准文本、模板和格式的产品手册。RPA机器人可以执行此活动并创建用于其他文书工作的草稿内容——前提是源和目标是标准化的。
传统上，编写和维护MDR和IVDR合规性所需的规范性文档会在内容整理和使用方面产生大量冗余。
上市后监督(PMS)文件需要持续维护，如果没有自动化工具，就意味着定期修订。挑战大致分为四类:
从源管理到文档生命周期管理和验证，编写者经常讲述相同的故事，并一遍又一遍地重复低价值的工作。从多个源不断添加新数据，虽然消息传递可能会转向或变得更精细，但许多源数据在整个文档中是重复的。
对于许多监管专业人员来说，将其简化为关键文件，如临床评估报告(CERs)、安全性和临床性能总结(SSCP)报告、上市后监测报告(PMSRs)和上市后临床随访(pmcf)。
rpa还可以支持活动调度。可以对它们进行编程，使其了解何时应更新或提交文件，然后为各自在医学写作过程中的角色执行工作和资源分配，然后启动这些项目。
重要的是要注意，有效的RPA技术不会减少对高质量人类医学作家的需求。然而，他们将改变他们期望的技能组合，让他们更多地关注于理解和表达数据，以创建一个有凝聚力的科学叙述。
欧盟新的IVDR于2022年5月26日生效。该法规通过增加以前的要求和增加新的要求，彻底改变了IVD医疗设备的监管方式。
最值得注意的是，它引入了后市场表现跟进(pmpf)作为一个全新的概念，使监管更符合欧盟MDR——在欧盟MDR中，已建立的PMCF相当于它。PMCF和PMPF现在都是制造商在欧盟推出产品的强制性要求。
PMPF规定在设备的整个生命周期内对其性能进行持续监控。该系统现在是PMS的一个重要组成部分，一旦在市场上推出，就会主动和被动地收集设备的使用体验。
PMPF流程必须在上市后阶段持续收集与器械性能相关的所有数据，识别紧急风险并保持收益风险比的可接受性。
这种持续审查为IVDR制造商创造了新的监管考虑;如上所述，手动执行对所有相关报告中的主数据和后续更新的更改可能会很麻烦，而且容易出错。
将RPA引入医学写作功能的最佳方法是根据充分理解、协调和定义的需求确定执行任务的位置……但保持资源消耗或效率低下。正是在这个最佳位置上，存在着利用数字工具推进工作的大部分空间。
自动化加速了多个文档中数据的生成和协调，并减少了与手动数据输入相关的错误，使医学作者和其他作者能够专注于更高价值的任务。
这不仅提高了医学写作的效率和质量，而且可以让法规事务团队在整个过程中快速了解项目状态。
