确认这些辅料满足EXCiPACT好产品生产实践
巴斯夫已经收到了EXCiPACT认证的聚乙烯吡咯烷酮(科利当)聚合物,德国路德维希港的产生。
证书是由医疗器械认证(MDC) EXCiPACT认可的认证机构之一,表明生产和销售医药辅料根据巴斯夫EXCiPACT良好Manu-facturing规范(GMP)。
与证书我们确认我们的客户只有最高质量的辅料,“Franҫois Scheffler说,巴斯夫全球营销副总裁制药原料&服务业务单元。
巴斯夫将进行重新认证审核每三年,加上年度监督审核,以确保持续安全和质量的辅料。
EXCiPACT方案可以在欧盟和美国的监管机构要求药品营销的持有者授权,以确保适当的GMP和国内生产总值(GDP)应用于api和辅料的生产和销售。
美国食品和药物管理局和欧洲药品局继续要求药品生产商符合适当的赋形剂供应商,因此,供应商必须准备从客户端收到越来越多的审计。
EXCiPACT有助于避免额外的审计各方具有成本效益的方式,因为只有一个审计需要证明当前赋形剂符合GMP和GDP的要求。
巴斯夫是被EXCiPACT认证的第三家公司,”伊恩•摩尔说,EXCiPACT协会的全球指导委员会的主席。证书我们减少风险为客户和帮助确保病人安全,同时降低成本。”
