德国制药巨头拜耳(Bayer)最近获得了欧盟委员会对其血友病A长效注射药物Jivi的批准
然而，领先的数据和分析公司GlobalData表示，由于Jivi是长效血友病a细分市场的后来者，它将难以与现有的治疗方法竞争。
该批准基于II/III期PROTECT VIII试验的结果，Jivi(聚乙二醇化重组因子VIII)在74%每周治疗一次的患者和100%每5天治疗一次的患者中表现出良好的出血保护。
Jivi是拜耳除Kogenate和Kovaltry之外的第三种血友病A型药物。截至2018年第三季度，这三家公司的全球销售额合计为7.26亿美元。GlobalData预测，到2026年，仅Jivi在7MM(美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本)的销售额就将达到2.73亿美元。
GlobalData的制药分析师Tajekesa Chapman评论道:“目前的治疗领域由rFVIII替代因素主导，其中大多数是短效的。”
“然而，Jivi加入了一个不断增长的长效rFVIII疗法市场，这些疗法延长了这些因子的半衰期，并允许较少的给药频率，如Bioverativ的Elocta/ elooctate, Shire的Adynovate/Adynovi和CSL Behring的Afstyla。”
与Adynovate一样，Jivi使用聚乙二醇修饰来延长半衰期17.9小时，以维持高水平的FVIII。聚乙二醇化是将聚乙二醇(PEG)共价附着在目标蛋白质上，增加其分子量和大小，并在分子周围形成亲水云。
这些变化可能通过降低分子对蛋白水解活性和降解的敏感性来改变半衰期。
查普曼补充说:“然而，这些产品的长期使用一直受到质疑，特别是因为大型聚乙二醇不能被人体代谢，因此可能会由于聚乙二醇在体内的寿命而引起安全问题。此外，聚乙二醇化被认为改变了蛋白质的表面电荷，这干扰了一些受体介导的清除过程。”
GlobalData采访的专家对Adynovate、Jivi和诺和诺德的流水线产品N8-GP (turoctocog alfa pegol)中使用的聚乙二醇化策略表达了不同的意见，但大多数人表示，为了避免潜在的安全问题，他们更倾向于更多地依赖非聚乙二醇化的产品，如Elocta/ elooctate。
查普曼总结道:“Jivi是长效血友病a细分市场的后来者，这对其商业定位是不利的。由于它没有提供更方便的给药计划，它将难以与现有的长效药物竞争患者份额，如Elocta/ eloocta和其他非因子替代疗法。
罗氏最近批准的Hemlibra (emicizumab)预计也将降低整个rfvii类药物的总销量。拜耳可以通过利用其在血友病A市场的存在来缓解这些影响，其投资组合中有Kogenate和Kovaltry，以鼓励习惯使用Jivi的患者，并获得大量A血友病患者的份额。”
