定制或模块化:哪种方法最适合您的洁净室场景?

截止2018年6月29日

从概念到建造,设计一个洁净室可能需要数年时间;这是一项昂贵、费力、有时令人担忧的工作

定制或模块化:哪种方法最适合您的洁净室场景?

不用说,首要考虑因素将始终是确保设计符合MHRA规定的污染预防和控制标准。然而,同样重要的是考虑如何从空间中获得长期价值,这应该反映在设计中。

有两种选择;第一个是建造定制的洁净室家具。尽管这提供了一种“陈列室”的效果,并清楚地表明了对质量和控制的承诺,但缺点是,如果业务需要转向,它提供了较少的灵活性。另一种方法是采用模块化方法,这样空间可以重新配置,以适应不同的场景,停机时间最小。

为生活设计?

如果您的洁净室旨在作为投资者和客户等利益相关者的“商店窗口”来使用,那么完全定制的设计将提供高质量的完成,一定会给人留下深刻的印象。考虑到这种方法通常需要将配件永久固定在墙壁或地板上,以降低风险和/或最大化操作效率,在没有完全改装的情况下,几乎没有机会修改布局或更换集成设备。

但是,它确实适用于应用程序不太可能更改的卫生控制场景。作为溢价选项,如果该空间的用例在短期到中期可能需要改变,那么这可能是一个冒险的主张。正是由于这个原因,近年来设计更加灵活的趋势越来越明显。模块化的选择通常建立在一个核心标准上,比如一个共同的工作高度和基本的清洁设计原则,但也允许在家具放置的地方有更大程度的灵活性。对于可能需要引入新工艺或设备来支持增长和产品开发的企业来说,这无疑是一个更安全的选择。

模块化也与“酒店”的发展相一致,即空间由多个团队共享。将洁净室定位为公共资源意味着设计需要允许重新配置-同时最大限度地减少花费在运行之外的时间。

大计划,小思考

定制或模块化:哪种方法最适合您的洁净室场景?

无论你最终选择哪种,你所选择的智能、卫生的家具设计都可以降低风险和运营成本,这应该从最初的规划阶段就考虑到开发中。一个明智的出发点是从清洁标准操作程序(SOP)的实用性出发。这意味着灭菌应该是你的首要考虑因素,一旦你决定了哪个选项是适合你的场景-蒸汽(高压灭菌器),紫外线或化学(如VHP)等-然后你就准备好做出明智的决定,什么设备和家具最适合你。

所有家具都应支持良好生产规范(GMP),您的采购应由指定的灭菌工艺规定。首先,家具必须足够坚固,以承受你所选择的选项。虽然不锈钢的卫生品质使其成为洁净室应用的首选材料,但了解某些细微差别很重要:304级不锈钢足够坚韧,用于热(高温)、机械(高压)和化学(洗涤剂)灭菌,但如果您打算使用化学选项,如VHP,则应使用316级钢。

另外,考虑一下实用性;如果你使用高压灭菌器,你可以拆卸家具吗?或者如果你选择VHP,它会阻碍蒸汽流动吗?错误的决策会增加污染风险,并带来所有相关后果。

进入所有区域

在支持彻底清洁方面,可达性是一个关键问题,家具的可操作性是关键。独立的选择是迄今为止最实用的解决方案,特别是对于模块化的洁净室。因此,可以轻松移动、高效清洁墙壁和地板的家具是值得投资的。但要考虑到实用性;虽然你想让家具尽可能移动,但清洁一些脚轮可能特别耗时……所以,审视一下设计。

棉签检测的根本原因分析显示,家具是一个主要的问题领域,当涉及到庇护或隐藏污染物。通常情况下,糟糕的设计让微生物在无菌环境中获得了立足点;我们总是说细节决定成败,所以要注意污垢陷阱,如壁架、缝隙、凸起的焊缝等。在做出购买决定之前花时间评估卫生质量是值得的,所以不要害怕要求特定的照片或问“困难的”技术问题。毕竟,第一次就做好总比承担后果要好。

虽然清洁可能不是开发洁净室最令人兴奋的元素,但无论是从风险管理的角度还是从投入的时间来看,它都是SOP的重要组成部分。一旦设备和家具安装好——无论是定制的还是模块化的——员工日常工作的很大一部分将投入到测试和管理卫生标准上。通过深思熟虑的采购选择将风险降至最低会带来连锁效应,因为这意味着员工可以避免返工或进一步调查,并将团队解放出来,专注于其他风险管理领域。

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