乔治一世我们欧文芒福德的制药服务分析新生物仿制药品的吸收及其推进市场份额对原始的生物制剂,临床生物仿制药品的信心,越来越有竞争力的价格
众所周知,许多原始参考生物制剂达到排他性专利到期日期在过去几年里(也称为专利悬崖)。在欧洲,十七生物制剂将会脱离专利仅2018 - 2023年期间。为制造商,这代表了一个重要机会对原始生物制剂显著进步他们的市场份额。
基于当前的收入,我们谨慎估计这一市场机会为制造商每年31.2亿美元——即使考虑到有竞争力的折扣和基于50%的市场份额,有一个期望,这个数字只会继续成长…与欧盟已经54批准生物仿制产品。1、2
的能力为制造商在这个新市场竞争的成功,然而,将取决于几个因素。
毫不奇怪的是,这些生物仿制药品的注射进入市场将会改善市场竞争并导致不可避免的降低成本的生物制剂,对高压全球卫生保健系统和病人的利益。事实上,药物选择的更大的可用性已经产生价格折扣,集群在30%马克在欧洲,尽管一些异常值。3
从长远来看,这种降价将需要稳定在一个水平,不危及商业激励制药厂商继续投资于新药发现、发展和监管部门的批准。
监管机构如美国FDA要求越来越级别的数据支持为批准
即使考虑这个成本激励,来自原始生物制剂生物仿制药的患者不一定是一个简单的过程。至关重要的是,当前缺乏具体的证据展示清晰的原始参考生物制剂之间的互换性和各自的生物仿制药品不是微不足道的,监管机构如美国FDA要求越来越级别的数据支持为批准。
独立研究开始填补这一空缺的证据,显示过渡到由病人耐受良好。4此外,医疗监管机构、管理人员和临床医生有一个明确的兴趣利用降低成本和改善治疗通过推出竞争。
在英国,英国国民健康保险制度正在积极鼓励更多委员之间的合作方式,提供者和病人意识到储蓄转向生物仿制药物。5
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之间的平滑切换的关键一个原始生物和生物仿制是病人和医生对产品的信心,尤其是self-administrating病人的药物输送装置的信心。万博国际娱乐app越来越多的证据表明,皮下注射装置的设计起着重要的作用在促进开关。6
更具体地说,易用性在这些研究中的排名相当高。日益自治趋势治疗慢性疾病需要频繁注射使病人可用性比以往更加重要,甚至可能敦促现有用户支持可用性与习惯和熟悉。
在这种情况下,它变成了战略要地,制造商做人类因素的研究来支持他们的设备的设计和识别和减少在使用任何风险。能够证明user-associated缓解风险将成为一个重要手段,促进病人的依从性,同时也作为一个竞争激烈的辨义成分在这个高度竞争post-patent市场。
事实上,制药公司已经看到与设备制造商寻求独家安排在此过程中获得竞争优势。7
深入挖掘设计细节,应该考虑在评估期间,首先重要的是要仔细选择主容器。这个最初的评价应该注意药物相互作用和容器药物稳定性的影响,以及其适用性对于制造过程。
法规遵从性也应该牢记在所有阶段的设计选择,尤其是在光最近收紧监管的组合产品。
接下来,人为因素的研究必须以一个无所不包的方式进行,以及考虑到ISO10993认证的生物相容性材料细胞毒性、刺激和皮肤敏化作用。
列表中需要测试的东西,评论员建议看着健壮性和可用性,装配和制造风险管理、供应链可靠性、环境/处置风险和post-shipping设备性能。8
制造商必须保持这个设计审查过程尽可能的透明
同样,操作方法转移、包装、运输和上市后监测程序也需要考虑。最后,制造商必须保持这个设计审查过程尽可能透明,完全文档化设计历史文件。
显然,作出正确的选择对于交付设备设计是要扮演一个特别重要的角色能够超越竞争,鼓励采用生物仿制。在自治的兴起,使用方便、舒适和方便的这些设备越来越重要的因素,可以显著影响患者依从性。
可能的可用生物仿制制造商展示伟大的潜在利润丰厚的市场,密切关注必须放置在设备设计成功实现一个吸收生物仿制收养和不断增长的市场份额。
制造商还需要超越患者可用性和属性特别关注设备生产的每个阶段,从选择的主要容器制造和包装注意事项——如果他们想获得竞争优势。
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