仍被视为最高质量问题与api和一半的工业原料,根据第一CPhI制药发展报告
原料从来没有正式被覆盖现有的药品良好生产规范,尽管最近规定如伪造药品指令在欧盟和FDS安全和创新行为在美国试图填补这个空白。
随着越来越多的API和赋形剂制造转移到印度和中国,已经有越来越多的抱怨变量质量和供应紧缩。这导致了正式的cGMP的发展指南辅料和第三方供应商审核和资格项目。
你是一个供应商认证有多重要?
根据CPhI医药发展于是住制药投资组合的一部分,在其首次出现月度报告中制定的现状和原料市场基于一项调查高水平从整个行业高管和专家,超过一半的受访者(55%)表示,供应商认证对他们非常重要,39%进一步描述是比较重要的。但超过四分之三的受访者承认,他们实际上并没有使用任何第三方机构来评估他们的供应商的质量。
百分之九十五说,这至少是有些重要的供应商是第三方认证的标准,但是他们想要做自己的审计,”欧文·西尔弗斯坦说,IPEA的副总裁和首席运营官,第一个第三方审计组织,赋形剂,结合制药质量小组,起草赋形剂的cGMP要求供应商。如果他们不使用第三方审计机构核实供应商符合GMP,他们怎么能确保供应商满足GMP法规遵循他们的期望?”
大约有一半的受访者说,API和赋形剂质量对他们来说是一个重大问题。超过40%的受访者表示他们非常关心API和原料供应,而至少21%抱怨供应商不理解他们的需求;22%抱怨所有这三个问题。报告指出,这表明需要进一步校准和API供应商和买家之间的沟通。
你的问题与API和成分是什么?
担忧的结合质量、供应和缺乏理解表明需要更多医学对齐的供应商,”布莱恩·卡林说,导演,开放创新,在融合生物高聚物,辅料方面的专家。“然而,如果质量不一致是由于未知的赋形剂属性,除了分析证明书,部分问题可能不足反馈给供应商。供应商不能帮助如果不知道应用程序需求。
印度大多数api的主要来源为45%的受访者,紧随其后的是中国(25%)和欧洲(19%)。欧盟和美国的公司必须与他们的供应商合作,强调质量的价值。采购部门必须意识到游戏改变了,“总统强调Girish Malhotra Epcot国际,一个API专家。的质量不再是理所当然,签名纸是不能保证。”
外包正在成为一个更重要的战略制定,反应表明,56%的人说他们是外包或药物配方与其他组织合作。
今天是最紧急的配方挑战什么?
多数受访者表示,他们目前制定的努力主要集中在固体剂型,62%的人说他们正在与扩展或口头的形式发布。生物利用度是最大的技术挑战,其次是稳定,溶解和发布概要文件。材料相互作用和味道掩盖被认为是重要的,但不那么急迫,担忧。
过程分析技术(PAT)和药品质量(QbD)被用于更多的配方设计的项目,调查结果显示。近35%的受访者表示,他们正在使用,而类似的计划在未来的使用比例;但是29%的人说他们不使用。
布莱恩·卡林
所以65%的行业正等着看QbD真的有用……当概念已经被证明在世界上每一个其他行业工作,从蛋糕混合漆到汽车,”埃米尔Ciurczak说,独立的近红外光谱学家和帕特专家。
然而,卡林却表现得更为乐观:“安达清单的更新,包括QbD的元素,”他指出。因此,呼吸不会被接受备案没有这些元素。
与固体剂型仍然占市场的70%,减少颗粒大小(60%)和压片和压缩(20%)被视为最难控制的操作。对于这个问题,一个解决方案可以增加使用跨职能团队,21%的受访者积极招聘,35%计划雇佣更多的材料科学家。
最难以控制的单元操作是什么?
“材料科学是一个不错的除了QbD好,所需的各种各样的专业知识的笔记卡林,但过度依赖任何学科可以引入风险如果不包括其他相关领域的专业知识。
根据克里斯•Kilbee集团董事,CPhI &制药CPhI洞察力的第一个月度报告显示了一些显著的点,尤其是在有关质量和检查。”是不可能在全球化环境中检查每个制药成分植物在地球上,所以独立认证是必须的,”他说。”,事实上,很可能随着认证的提高,制药公司将越来越多地外包开发过程看,从这个竞争加剧,制定问题的解决方案将会被发现。
在未来,这将使药物靶点以前不可行和新处方的现有的化合物使它通过开发周期和商业供应。”
