Beximco Pharma获得美国FDA的第二个产品批准

25 - 10月- 2016

Beximco Pharma成立于1976年,总部位于孟加拉国达卡,生产和销售仿制药物配方产品和活性药物成分

Beximco制药有限公司是一家快速发展的仿制药产品和活性药物成分制造商,在2014年6月提交了缩写新药申请(ANDA)后,心血管药物Betapace的仿制药Sotalol Hydrochloride获得了美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

这是Beximco继2015年7月获批治疗高血压的处方药卡维地洛(Carvedilol)后,获得美国FDA批准的第二款产品。

该批准将允许Beximco制药公司生产不同强度的Sotalol片剂:80,120和160mg。该公司预计将在2017年第一季度推出这款产品。

Beximco制药公司董事总经理Nazmul Hassan议员评论道:“我们很高兴获得了美国FDA的第二种产品批准。Sotalol是完全由公司内部开发的,此次批准表明了我们对加强能力的持续关注,特别是我们有竞争力的研发和监管技能。我们已经向美国出口卡维地洛,我坚信这次批准,加上我们不断增长的产品线,将帮助我们在未来几年在美国医药市场建立我们的地位。”

Beximco制药公司于2015年6月成为第一家通过美国FDA审核和批准的孟加拉国制药公司。

贝西科制药是孟加拉国最大的药品出口商,创纪录地五次获得该国国家出口奖(金奖),这是出口方面的最高国家荣誉。

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公司目前在全球50多个国家开展业务,并获得了多个全球监管机构的认证,包括美国FDA、AGES (EU)、澳大利亚TGA、加拿大卫生部、GCC和TFDA。

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