该产品是三星Bioepis开发的第三种由Biogen在欧洲商业化的抗tnf生物仿制药
Biogen和三星Bioepis在欧洲推出了参照Humira的生物仿制药Imraldi(阿达木单抗)。
Imraldi的上市对Biogen和Samsung Bioepis来说是一个重要的里程碑，因为阿达木单抗产品是三星Bioepis开发的第三种由Biogen在欧洲商业化的抗tnf生物仿制药。
Benepali (etanercept)和Flixabi(英夫利昔单抗)于2016年获批，目前约有10万名患者正在接受治疗，分别在25个和14个国家使用超过600万剂。
Biogen生物仿制药部门负责人Ian Henshaw表示:“我们期待通过利用我们在欧洲抗tnf市场的行业领先地位，增加患者获得这一重要药物的机会。”
“Imraldi的推出标志着我们相信这是Biogen和三星Bioepis以及欧洲医疗保健系统的一个里程碑时刻。我们希望Imraldi将在生物制药市场的高价值领域之一发挥重要作用，扩大选择和增加竞争，”三星Bioepis首席运营官Sang-Jin Pak说。
“在短短6年时间里，三星Bioepis成功开发了行业领先的抗tnf生物仿制药组合，目前正在开发更多的生物仿制药候选产品。”
“我们为与Biogen的合作感到自豪，这将三星Bioepis的开发专业知识与Biogen的商业优势结合在一起，为欧洲各地的患者带来利益。”
欧盟委员会(EC)于2017年8月批准Imraldi用于治疗类风湿关节炎(RA)、青少年特发性关节炎、轴型颈椎病、银屑病关节炎、牛皮癣、儿童斑块牛皮癣、成人和青少年化脓性汗腺炎、克罗恩病、儿童克罗恩病、溃疡性结肠炎和葡萄膜炎。1
欧委会的批准基于一项随机、双盲、为期52周的III期研究的数据，在该研究中，544名尽管接受甲氨蝶呤(MTX)治疗的中重度类风湿关节炎患者随机接受SB5或阿达木单抗参考产品(ADL)。
第24周时，SB5组的ACR20应答率为72.4%，ADL组为72.2%。直到第24周，SB5的安全性与ADL相当。在第24周，254名接受ADL的患者以1:1的比例重新随机分组，继续接受ADL或过渡到SB5, 254名接受SB5的患者继续接受SB5。截至第52周，三个治疗组的疗效、安全性和免疫原性仍然具有可比性。
在治疗之间的交替受试者没有出现治疗紧急问题或临床相关的免疫原性。2 - 3
