随着对专业药物的关注不断增加，制药行业继续发展。因此，受冷链和超冷链要求、交付系统日益复杂以及与此类产品包装相关的越来越严格的监管要求等因素的驱动，供应链正变得越来越精细
PCI Pharma Services欧洲商业运营副总裁兼总经理Gary Butler报告说，在临床开发阶段更加关注长期的商业包装考虑可能会导致商业化方面的成本和时间效率。
与在整个周期中与不同供应商合作相比，与具有整个临床到商业范围经验的单一供应商合作可能提供更多的价值和更快的上市速度。
目前的全球大流行告诉我们，专业包装合作伙伴能够帮助制药公司从早期临床阶段到商业推出提供时间紧迫的物资，通常具有专业的冷链和超冷链要求。
该行业的专家合作伙伴与客户合作，在研发开始不到12个月内推出了疫苗。
在这个过程中有一些重要的基本原则，可以减少潜在的风险和相关的成本。其中包括在开发周期的早期规划商业推出，以及在整个开发到商业推出周期中与具有专业包装设计能力、专业知识和经验的合作伙伴合作。
从历史上看，公司内部的团队往往只关注给定产品的当前开发阶段。内部部门结构和预算流可能是这种方法背后的驱动力，早期的研发团队与后期的商业发射团队相对独立运作。
加里·巴特勒
然而，越来越明显的是，采取更全面的方法，打破筒仓，将周期管理为从开发到发布的无缝过程，可能会带来许多好处。
例如，在临床开发周期中更早地规划您的商业上市需求可能会减少上市时间线的风险，从而避免不必要的延迟。与更传统的模式相比，尽早考虑商业推出日期也可能提供加快过程、降低成本和改善患者体验的机会。
许多因素正在推动复杂性的增加。生物制剂和免疫药物的增长与更复杂的产品交付有关。这反过来又具有监管影响，可以通过与具有临床经验的合作伙伴合作，更好地管理商业包装监管需求。
冷链和超冷链运输的需求不断增加，这进一步增加了复杂性，实际药物输送系统的不断发展领域也是如此。万博国际娱乐app使用自动注射器和预充注射器的患者自我管理的增加产生了对更复杂的包装要求的需求。
所有这些变量导致包装要求的复杂程度不断发展，在某些情况下，需要定制的包装解决方案，以适应一个患者套件中的额外设备。因此，新的创新药物的商业包装考虑的程度有所增加。
一般来说，当处理非口服组合产品时，复杂性呈指数级增长，公司必须评估灭菌程序如何与注射或植入物交付形式的产品包装一起工作。
该团队在优化药品的灭菌方法时可能已经成功;然而，他们可能没有考虑包装和包装过程的影响，因此也没有考虑包装设计的要求。
此外，还有人为因素的并发症，以及对患者依从性的更多关注。从历史上看，吸入器等给药方式受到患者如何给药等人为因素的测试;然而，这些要求现在开始蔓延到注射剂领域——美国食品和药物管理局希望公司表现出对人为因素的清晰思考。这导致了包装开发和设计需求的逐步变化。
同样值得注意的是，对于那些处于快速通道过程或被指定为突破性疗法的产品，临床开发过程大大加快——这意味着CMC的开发可能成为提交方面的限制因素。在这种情况下，与CMC相关的早期决策对于交付尽可能快的发射时间表至关重要。
公司选择与外部供应商合作的原因有很多。不论公司规模大小，原因通常是相似的(规模可能只是影响规模)。
这可能是因为内部能力或能力的限制，特别是在进入新的市场时，可能根本不存在所需的专业能力。较小的公司可能完全依赖外部供应商，而较大的公司可能面临特定的挑战，需要合作伙伴。
不管是什么原因，有一个最重要的要求是至关重要的:任何包装合作伙伴都必须熟悉实际的制造和包装技术，因为这些技术可能会对包装过程本身产生影响。
因此，利用一个与生产或包装过程没有密切关系的独立包装设计合作伙伴，最终可能导致疏忽、增加成本和延长时间。
如果包装供应商在整个开发到上市周期中都有能力，那么与使用一个合作伙伴进行临床阶段，然后更换另一个合作伙伴进行商业发布相比，这将更加简单和有益。
这是因为在周期的各个方面都有经验的供应商可以在各个阶段之间提供更无缝的过渡，使用在每个阶段获得的知识来通知下一个阶段，以及确保在开发过程早期专注于商业发布。
当拥有国际业务的全球合作伙伴精通全球多sku启动计划的技术和监管要求时，这可能尤其有益。
可能需要关注包装的多区域战略，考虑到个别市场的独特要求。这在欧盟尤其如此，这里有不同的要求，涉及连载，盲文和儿童保护包装，仅举几例。
在美国，各州对防篡改印章的使用也有不同的需求;因此，与既了解地区差异又能够驾驭相关包装要求的供应商合作将提供明显的优势。
简而言之，与专业合作伙伴合作，能够证明临床和商业部门之间的协同关系，并从一套中心设计标准运行，可能会提高效率，导致创新，最大限度地降低风险，并实现时间和成本效益。
