Kevin Robinson博士最近采访了三星生物制剂全球监管事务主管Na Hye-jung，提出了一个问题:如何解决上市速度和成本效率的流程优化方程，同时为运营商和最终用户保持安全的环境?
如果无菌流程是健壮的，那么它本质上是平衡的，并满足优化、成本效益、安全和合规的综合目标。最终，药品开发人员所需的成本控制和上市速度平衡取决于两件事。
第一，制造商遵守无菌现行良好生产规范(cGMP)流程的能力，第二，适当的监管策略，以适应机构的期望和促进批准。
作为其商业活动的基石，药物开发人员及其生产合作伙伴必须仔细考虑如何在整个生产过程链中实现无菌保证。
无菌性的破坏不仅会将整个批次置于危险之中，而且还可能危及患者和操作人员的安全。
为了确保产品的安全性和无菌性，从原料药(DS)生产阶段到药品(DP)主包装填充完成密封时，所有必需的控制必须到位。
严格的过程和环境控制技术，以及监控，是确保法规符合性的必要条件。
当药品注册生产时，制造商还必须在化学、制造和控制(CMC)文件中证明，经过验证的工艺是稳健的，并确保了一致的产品质量。
国际制药工程师学会(ISPE)的白皮书提供了适当的指导，该白皮书将工艺稳健性定义为“制造工艺容忍原材料、操作条件、工艺设备、环境条件和人为因素预期变化的能力”。
