Kevin Robinson博士最近采访了ChargePoint公司产品管理和营销主管Ben Wylie，并提出了一个问题:如何在为运营商和终端用户保持安全环境的同时，解决上市速度和成本效率的流程优化方程?
制药公司正在寻找更有效的方法，在确保最佳质量的同时，尽快将新疗法推向市场。生物制剂的性质意味着它们必须通过非肠道方式输送，这就要求它们在无菌环境中制造。
但是，确保新的生物药物产品的无菌性对制药公司提出了重大挑战。
随着附件1对良好生产规范的最新修订终于到位，制造商还必须采取额外措施，尽量减少洁净室过程中的人工干预次数，以确保合规性和最佳无菌性。
这些无菌操作需要在洁净室中使用高度专业化的设备、培训、基础设施和操作流程，这可能是昂贵和耗时的，影响了上市速度。
越来越多的公司正在采用一次性技术来确保合规，预计到2028年，全球一次性市场的复合年增长率(CAGR)将达到16%。
一次性技术的应用构成了新的生物制药生产线投资战略的关键部分，以帮助确保最佳的法规合规性，同时最大限度地减少大规模清洗的停机时间。
这些技术包括一次性分流蝶阀(sbv)和无菌粉末转移袋，它们提供了简化生物处理操作的高效方法。
这些技术取代了不锈钢和可重复使用的同类产品，使用后可进行处理，省去了冗长的清洁和验证程序，并确保无菌性。
安装时只需最少的培训和专业知识，简化了耗时的清洗程序，减少了操作停机时间，提高了整个生产线的效率。
此外，这些技术适用于现有的生产线设备，在为新的生物制药疗法的商业化准备生产线时，无需对关键基础设施进行昂贵的升级。
制药公司还可以将最新的智能工厂技术(SFTs)应用到其生产线中，以进一步优化其上市速度，同时确保无菌生产线的最佳性能。
智能监控解决方案等技术可以帮助制造商提供所使用设备的实时数据，并在可能需要维护或清洁时提醒他们。
然后，操作人员可以根据需要进行必要的调整，以保持生物处理线顺利运行，同时确保任何潜在的无菌风险被最小化。
因此，这些创新可以帮助延长制造设备的寿命，有助于降低运营成本，并确保每个生产阶段的无菌性。
