在生物技术,生产工厂工作很好欧洲大陆不能被转移到国外市场。工艺条件,GMP指南和新药审批过程都起着关键的作用
依然产生的合成药物活性成分如胰岛素、疫苗和抗体使用微生物或细胞株需要复杂的工艺条件,必须引入源生物生物反应器的最佳条件;否则,生产许多倍或不可能。转让技术提升到一个新的甚至遥远的位置,到另一个市场和/或一个不同的文化,创建一个工程专家和制药厂商面临的挑战。
技术文档和技术本身不仅要考虑,也有监管指南——因国家而异——和合规问题必须加以解决。
德国的生物技术专家Glatt Ingenieurtechnik知道如何解决这些问题,帮助企业服务或访问中东和印度等市场。已完成各种不同的任务,他们已经成功地转移到阿拉伯地区和印度生物技术项目。请求援助的药品制造商和产品鉴定的起点并导致两个基本问题:一个合适的生物技术公司的生产流程已经存在,它必须由技术提供者购买或许可方?一旦这个可用性可以澄清目标市场区域,然后工程师可以根据特定的评估和比较相关的技术标准。
批准,重要的是定义,稳定的微生物或高产细胞系存在,和生物技术过程的规模和地位已被评估。有时谈话中得知,这个过程只存在于实验室,有时在一个试验工厂,或者扩大可用理想情况下,一个证明和商业规模的过程已经被建立在一个潜在的捐赠者的位置。
这种地位决定了整个项目的进度报告。进一步评估标准包括,除其他事项外,受保护的专利状况,任何支付版税,材料要求,预期的周转率和屈服。同样重要的是要知道担保可以给有关工艺参数如产量和产品纯度。
到达下一个里程碑是首选的选择候选人的技术比较。希望后续谈判导致技术转让协议(TTA);,签署了TTA或许可协议,技术供应商提供了计划的输入。除了一个过程描述、流程图特点,质量和测量参数和标准操作表演(安抚)从参考系统也应该是可用的。
此外,地方当局的要求关于批准,应考虑技术制造的产品。引用权威对所有阿拉伯海湾合作委员会(GCC)的国家是沙特阿拉伯食品药品监督管理局(SFDA),这是面向EMA标准生物制药产品。
为阿拉伯客户,因此,欧洲监管顾问可以伴随整个审批档案根据欧洲标准。一个活跃的生物物质的所谓的法规遵从性(ABS)和最终剂型扮演重要的角色。技术转移通常是在一个确定的制药公司,反过来,覆盖特定标准和自己的约束。
因此,建议厂家定义用户需求或设计基础文件各自的项目或产品,参考当前的标准。一般要求,比如“我们所有的操作标准必须考虑以及许可方的公司标准”只是导致重复和不一定适合这个项目,这有时会呈现一个清晰的设计方案是不可能的。
几个例子表明,植物复合物的产品线扩展以前专注于生产的化学活性成分根据特定的生物技术标准。这个应用,例如,材料选择、管类、软管和连接类型和卫生设计原则,以及测量和分析的原则。通过比较技术转让包和应用实践,用户需求和安抚通常可以作为未来设计基地项目的国家类似的要求。
整体工程:3 d CAD模型的发酵植物在中东
生物制药项目在亚洲和中东的压力下,因为印度制造商与低成本生产能力将他们推入市场。一个项目和一个生物技术公司在海湾合作委员会(GCC)地区是多么重要,当采购设备组件时,搜索在世界范围内,研究最具成本效益的解决方案,并与合作伙伴谁能协助工程和过程开发。
GMP审查关于过程规划、分区和布局应该实现在早期阶段在概念阶段,涉及技术提供商,工程服务团队和未来运营商。常规设计评审会议是必不可少的。几次会议之间的阿拉伯海湾地区的生物技术公司与技术许可者从美国发生在工程办公室在德国。技术转让的一部分涉及增加生产规模,因此,工程公司的生物技术团队进行了一系列的测试以适当的设备制造商。为此,工程师收集发酵培养基配方和测试其在分离和净化试验选定的设备制造商在欧洲。多周试验的结果是包含在项目计划以及额外的运输,时间和成本。
在阿拉伯地区,以降低生产成本是很重要的涉及区域专家规划者和供应商,以及采购设备组件“最佳成本国家”作为一个项目管理策略。除了生产设施在德国、瑞士和美国,Glatt集团也有制造工厂在东欧和在印度。不锈钢设备及容器制造符合欧洲标准。Glatt工程采购策略仍独立于设备的公司自己的投资组合。它是由考虑最好的制造商、供应商、引用和实现各自的制药质量要求高的过程任务。
尤其重要的是所选供应商的支持和跟踪组件生产过程中整个工厂,包括审计。显然一个结构化的项目管理和中央数据系统作为此类项目的驾驶舱。至少,对未来复杂的单位应该包括验收测试操作符。在技术转移和扩大的过程,这可能需要更早。
例如,关键人员有一个星期的培训技术提供者的试验工厂在欧洲为技术转移做准备。总的来说,Glatt早期生物技术专家推荐采购的关键人员,联合训练与技术提供者和工程团队,和关键的参与人员在工厂验收测试(脂肪)和现场验收测试(sat),调试和安装资质(智商)和操作资格(OQ)。在这种背景下,运营商是鼓励扩大团队以循序渐进的方式来实现完整的运营效率,平行于项目处理。
早期的制药厂家可用性起着重要的作用;减少投入市场的时间是一个很多项目势在必行。有效的项目管理和调度是至关重要的。加快这一进程的另一种方法是引入完整的24/7轮班工作和一个支持系统完成智商/ OP的步骤。一个激励计划,客户承诺有吸引力的回报定义里程碑的早期成就也可以工作得很好。
在以前的项目中,团队的每个成员个人奖金,提供额外的努力和目标明确的协调有效的动力。但在一天结束的时候,保证质量和工作环境,从一开始就避免事故,真正重要的是建筑工地。
