Tislelizumab是跨国CDMO在中国生产的首个生物制药产品，也是首个在中国新MAH模式下投入使用的生物制药产品
图为勃林格殷格翰官网
勃林格殷格翰生物制药(中国)有限公司已成为中国首家以MAH模式开始商业化生物制药生产的公司。勃林格已在修订后的《中国药品管理法》(DAL)中将新的上市许可持有人(MAH)制度应用于其新生物制剂。
这家德国制药巨头通过与中国百济神州的合作，并为其单克隆抗体tislelizumab提供生产服务，实现了这一目标。
近日，中国国家药品监督管理总局(NMPA)批准了新的单克隆抗体tislelizumab作为首个由跨国合同制造服务提供商在中国生产的生物制药产品。这也是中国首个在MAH新模式下委托的创新生物制药公司。
百济神州董事长兼首席执行官John Oyler表示:“这是一个重要的里程碑，不仅确保了中国患者的药物供应，而且对迅速崛起的中国生物制药研发格局也具有重要意义。”
百济神州与勃林格殷格翰生物制药(中国)有限公司的合作表明，中国的MAH试验项目可以成功应用，以促进中国生命科学产业的发展。
2014年，启动了改革本地MAH/代工模式的进程，以便为授权第三方为药物授权持有人生产生物制药产manbetx足球体育品提供新的监管途径。2015年，勃林格殷格翰生物制药(中国)有限公司生产的tislelizumab成为新监管模式下的试点项目，成为新监管模式下首个获批的生物制剂。
“我们非常自豪能够成为中国第一家以MAH模式开始商业化生物制药生产的公司。勃林格殷格翰生物制药中国总经理兼现场负责人罗家丽博士表示。“试验项目进行顺利，现已证明是成功的。新建立的模式可以为中国的医疗保健系统带来巨大的好处，并为中国患者提供更广泛的机会来获得更多的创新药物。”
百济神州与勃林格殷格翰生物制药(中国)有限公司于2013年开始合作。勃林格殷格翰生物制药事业部主管Uwe Buecheler博士表示:“这是我们在中国工厂生产的第一个商业化生物制药。通过达到这一里程碑，我们将为我们出色的产品记录增加另一种重要的生物制药，目前我们已经为全球患者提供了36种获得许可的生物制药。”
