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“医疗器械行业正处于一种巨大的不确定性状态，”他指出保罗•布鲁克斯，规管事务专业人士协会(RAPS)执行董事。
“欧盟新的医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)的准备工作为监管专业人员带来了挑战，围绕英国脱欧的不确定性也同样存在问题。”
“迫切需要明确英国脱欧后的业务贸易和监管环境。目前尚不清楚英国是否会将其药品和医疗器械的法规和监管程序与欧盟的法规和监管程序保持一致，并得到其他欧盟成员国的相互接受，这正在破坏未来的监管规划和信心。”
“目前，有太多的变量，无法准确预测脱欧后英国制药和医疗设备公司的未来。”
“同样，很难预测脱欧对英国和欧盟内部的制药和医疗器械行业，以及欧盟和英国以外希望将产品投放到英国市场的制造商将产生什么更广泛的经济和物流影响。”
“对于英国制药和医疗器械市场来说，未能达成理想的结果可能是一个重大问题，因为如果英国和欧盟的流程和程序出现重大分歧和/或无法实现相互承认，可能会导致监管工作的重复。”
“这可能会产生严重的后果，包括增加制造商的成本、时间和资源。预计大多数公司都在根据不完整的信息实施应急计划，以便在谈判未能协调英国和欧盟之间的监管框架和许可时有所准备。”
总部位于英国的认证机构也将受到英国脱欧的类似影响，大多数机构已经实施了B计划，将其NB认证地点转移或复制到27个欧盟成员国之一，以确保在欧盟内继续得到认可。
“无论英国脱欧讨论的结果如何，MDR和IVDR将分别在未来2年和4年内实施，因此提前准备和尽早采取行动是确保顺利过渡到新要求的关键。”
“拥有强大监管资源、智能和结构的制造商将为应对新法规做好更好的准备，而这些准备充分的公司无疑将把自己定位为市场上最具竞争力的公司。”
准备不足的公司不仅会危及自己的业务，整个欧洲的药品和医疗设备供应也可能处于危险之中。确保所有关键参与者都为监管改革做好准备，符合所有人的利益。”
“包括MHRA在内的英国机构一直积极帮助该行业应对这一棘手的局面。从历史上看，它们在欧洲非常明显，确保欧盟法规是务实的，有利于创新和前瞻性的，同时保护患者的利益。”
“所有利益相关者都从MHRA在布鲁塞尔的参与中受益。MHRA对未来欧盟监管谈判的缺席，可能会在可用的监管专业知识方面留下真空，这肯定会引起人们的注意。”
“随着谈判的继续，为患者和医疗保健提供者提供最佳服务的健康行业是英国议程的首要内容。如果制造商不能通过相互认可的一致系统有效地进入欧洲和英国市场，对该行业和所有利益相关者的影响将非常重大。”
由于保健品行业目前还无法为英国脱欧的所有可能结果做好充分准备，因此必须意识到其监管人员在监测、影响(如果可能的话)、解释事态发展、准备应急计划以及通过提供成功的监管战略来做出反应方面越来越重要。”
