RAPS执行董事保罗·布鲁克斯就英国脱欧以及影响英国制药和医疗器械行业的业务贸易和监管环境发表评论
距离英国公投脱欧已经过去了近两年。
尽管我们距离正式退出欧盟只有一年的时间，但重大的不确定性仍然存在，重要的谈判仍然必须进行。
从监管界的角度来看，我们需要提供战略性监管方向、降低风险和对监管预期的信心。
目前影响英国制药和医疗器械行业的业务贸易和监管环境的不确定性，以及与欧盟其他国家(在一定程度上与2019年3月29日之后的世界其他国家)的持续关系和互惠关系，破坏了未来的监管规划和信心。
目前尚不清楚英国和药品和保健产品监管机构(MHRA)将如何与欧洲药品管理局(EMA)合作，MHRA的角色将在英国脱欧后的新欧盟医疗器械法规下发挥作用。
同样重要的是，要考虑英国的专业知识和价值观如何继续影响欧洲内部的决策，以及它们如何支持一个健康的泛欧洲市场，专注于实现有效和安全的创新，并服务/保护主要利益相关者的期望。
这使得医疗保健产品行业面临重大风险，因为随着谈判的继续，由于严重缺乏透明度和不确定性，我们无法开始为未来的结果做好充分准备。
时间不等人!
在接下来的12个月里，制造商必须意识到监管专业在监测、合作和解释发展、准备应急计划和通过提供成功的监管战略作出反应方面发挥的日益重要的作用。
这就要求制造商加强和支持他们的监管人员，以确保时间到来时平稳过渡。
随着2019年3月的临近，拥有强大监管资源、智能和结构的制造商将更好地准备在新的监管环境中传播结果，而这些准备充分的公司无疑将把自己定位为市场上最具竞争力的公司。
这对于中小型医疗器械公司来说尤其如此。
监管专业人士习惯于在结果本质上不可预测的活动中领导和建立可预测性。我们的任务是尽量减少意外。
英国脱欧的结果和后果仍远不可预测，但作为一个职业，我们的职责是推动切实有效的解决方案，为所有利益相关者服务。最重要的目标是让所有欧洲人都能获得最有效、负担得起、安全和创新的医疗保健产品。
RAPS密切关注这一不确定和过渡时期，并致力于向监管专业人员提供最新的新闻和见解。
