Kevin Robinson博士采访了三位行业外包专家，探讨了近年来对制药合同服务行业影响最大的关键趋势
“大流行的影响不容忽视，”他说本·威利他是ChargePoint公司产品管理和营销主管。“在这一时期，制药公司、它们的CDMO合作伙伴和设备供应商之间的合作达到了前所未有的规模。开发疫苗来应对COVID-19的需求导致制药领域的投资大量涌入，特别是为了提高无菌生产能力。”
“最大的增长领域和成功故事之一是mRNA疫苗技术的验证。由于该行业面临供应链中断，这需要大幅扩大制造能力和物流工作，但需要迅速调动新的生产线。”
“随着疫苗接种计划的持续进行，以及该技术在其他领域的探索，例如针对流感病毒和肿瘤学，公司很可能会继续投资于生产此类疫苗所需的无菌处理能力。”
法规也在不断发展，GMP指南附件1的最新修订即将生效。在新的指导方针中，鼓励减少线路操作员的人工干预，以确保安全操作和减少可能的污染。”
“同样，建议制造商考虑任何材料所带来的任何风险，例如粉末产品、活生物体和构成生物或化学危害的放射性药物。这很可能导致公司需要审查现有流程，以确保合规。”
“一个持续发展的重要趋势是采用一次性组件和设备，”他补充道。“通过消除清洁、验证程序和额外的长袍的需要，制造商可以减少人工干预，并保持符合附件1的要求。随着cdmo进一步投资于技术，以保持它们的合规并提高整体生产力，一次性使用很可能在未来会得到更大的应用。”
biopharm蓬勃发展
“生物制药的指数级增长正在推动对外包能力、专业知识和效率的需求，”他说埃里克·许三星Biologics联盟管理客户总监。“随着全球生物药物需求的扩大，该行业对合同开发和生产组织(CDMOs)的依赖持续增长。”
到2030年，全球生物制药市场预计将达到近9000亿美元，由于能力和制造能力有限等原因，对这些药物的需求将增加该行业对外包的依赖。1目前全球生物制剂CDMO市场价值约为110亿美元，预计到2027年将翻一番，CDMO在世界大分子生产方面发挥着越来越大的作用。2
“COVID-19大流行的突然爆发揭示了生物制药行业关键供应链的挑战和局限性，”他继续说，“与此同时，大流行揭示了外包给cdmo的好处，这些cdmo拥有支持药物供应链的技术经验和制造能力。”
通过将信使RNA (mRNA)疫苗生产外包给著名的cdmo，辉瑞/BioNTech、Moderna、阿斯利康、强生、诺瓦瓦克斯和其他公司在不到一年的时间内生产并向全球分发了超过140亿剂疫苗。3.
“一些CDMOs已经非常精通脂质纳米颗粒的配方，这是mRNA疫苗生产的关键步骤。此外，CDMOs提供了为患者提供拯救生命的治疗所需的紧急制造能力。这些都是cdmo带来的经验和能力，如果没有这些已经内置的功能，行业可能就不可能做出紧急而迅速的反应。”
“生产生物制剂需要在无菌环境中掌握技术能力，以确保产品质量和产量。随着生物制药的持续增长，外包将继续在大分子治疗药物的开发和生产中发挥关键作用。”
“外包使药物开发人员能够更快地获得可以加速项目的新技术和方法。三星生物制剂是一个很好的例子，说明生物制剂cdmo如何支持更快、更经济、更可持续的途径进入商业市场，最终进入患者。”
战略合作伙伴关系
“在整个制药行业，外包的影响是非常积极的，特别是在向患者安全供应药物方面，”评论道史蒂文黄他是博拉制药公司全球业务发展总监。“世界第一次认识到cdmo在帮助制药公司成功地以拯救生命的速度向人们提供大流行性流感疫苗方面发挥的关键作用。”
“打击制药业的最大趋势是，它如何依赖外包来开发、制造和分销世界上绝大多数的药物，尤其是生物制剂，并最终以最有效和最高效的方式满足所有患者的需求。”
他认为:“对于当今绝大多数的大分子药物来说，CDMOs正真正开始占据市场。”“许多制药公司，无论是开发用于肿瘤应用的研究性新药(IND)，还是生产阿达木单抗生物仿制药的更快、更便宜的工艺，都转向与制药公司签约，以确保更快、更便宜地进入市场和患者。”
“由于CDMOs的专业知识和先进能力，该行业的增长正在加速。从可持续流程到监管合规，制药公司都依赖战略合作伙伴来帮助他们完成药品商业旅程的每一步。”
“缩短供应链长度和提高交货时间效率的压力正促使企业越来越多地与外部合作伙伴合作，以满足全球对生物药物的需求。这使得代工制造商成为这些经常改变manbetx足球体育生活的药物的运动和灵活的推动者。”
随着对所有生物药物开发的投资步伐加快，全球CDMO的能力正在增长。例如，由于监管加强、风险资本涌入、创新文化和政府支持，生物制药在亚洲蓬勃发展。4
“尽管亚洲生物制剂制造业历史上一直专注于生物仿制药，但随着主要区域市场和国内发展的成熟，这种情况正在发生变化。在该领域的其他领导者中，博拉反应迅速，收购并扩大了亚洲和北美的能力和业务，以前所未有的水平生产这些药物。”
“尽管制药公司的创新可能来自其传统的发展路径，但安全且经济地为患者提供这些突破已经成为世界生物制剂cdmo的起源——考虑到它们的性能、质量和安全记录，这是理所当然的。”
参考文献
