根据斯蒂芬·桑德海姆最著名的歌词之一，“我喜欢在美国!”我在美国没问题!”但是，考虑到美国特有的地理、政治、人口、监管和资金，凯文·罗宾逊博士向西看了看自由之地，看看制药行业在所有牛奶和蜂蜜中是如何发展的
ramarketing创始人兼全球总裁Raman Sehgal表示:“在过去几年里，我们在美国建立了客户基础和实体业务，在与北美制药和生命科学公司合作的过程中，我们学到了很多东西。”他补充称:“根据我们的经验，在美国做生意是一项重大投资，不能掉以轻心。在主要城市，工资和生活成本远高于大多数英国城市，也许除了伦敦。话虽如此，这个市场是巨大的，充满了潜在的收益。它不是无缘无故被称为机会之地的，对吧?”
美国人的职业道德是惊人的，他指出:“美国专业人士愿意投入的奉献精神和长时间工作给我留下了深刻印象。接连不断的大量会议也是常态。我想这取决于具体的地点，但我遇到的人通常都很友好，乐于助人。”
美国的制药和生物技术市场仍是全球最大的。营销中心位于剑桥/波士顿，是一个特别的热点，有一些令人难以置信的生物技术药物开发。纽约和罗利-达勒姆也仍然是东海岸制药和生命科学的主要中心。西海岸的旧金山和圣地亚哥同样活跃，尤其是在医疗设备和生物技术方面。
同样乐观的是，Sterling Pharma Solutions的销售和营销总监Andrew Henderson评论道:“在过去的两年里，美国一直是我们的一个关键增长市场。目前，全球医药市场上大约有5000种小分子药物处于上市前或开发的早期阶段……其中约70%来自美国公司。这主要是由美国有利的金融环境和IPO环境推动的。”
他指出，美国的中小型制药公司往往希望在开发的早期阶段外包给当地的合同服务提供商。他补充说:“这主要是因为那些可能只有一两个分子的公司希望能够定期访问工厂，这使得地理位置和交通便利都变得至关重要。”
“例如，随着项目进一步推进，从第二阶段到启动，公司越来越愿意将业务外包到更远的地方——更多的注意力集中在扩大规模、验证和复杂化学能力上。因此，许多欧洲cdmo正在美国寻找立足点，以满足潜在客户的这些需求，并在开发阶段早期获得项目。”
作为其全球生产网络的一部分，Cambrex在美国拥有许多原料药生产基地。Cambrex High Point副总裁、运营和现场总监Brian Swierenga说:“在美国国家层面值得注意的是，合同开发和制造服务提供商之间的整合越来越多，特别是那些支持临床开发阶段的公司。”
无论是寻求扩大市场份额的美国公司，还是寻求在美国扩大业务的海外公司，都是如此。以前，一个小型CMO可以围绕特定的产品(如一期GMP供应、固态性质表征和控制或分析测试)建立业务，而大型集成cdmo正在整合这些服务。这些集成服务提供商为客户提供了更简单的供应链和更连贯的开发方案。”
“此外，”他补充说:“我们看到制药公司对利用有可能降低成本并加快新分子实体上市速度的突破性技术的兴趣有所上升。在制药行业现在面临的后重磅炸弹时代，制药公司正在应对低剂量、高效化合物的开发组合，这些化合物的潜在患者群体更小。这种较低的制造成本和小众分子的结合，引起了人们对连续加工等新型化学制造技术的极大兴趣和投资。”
格伦·西格勒，欧米伽设计公司
欧米茄设计公司总裁Glenn Siegele表示，联邦政府的亲商业议程增加了制药行业的制造机会。欧米伽设计公司是一家为制药、营养和消费者医疗保健行业提供包装解决方案的公司，该公司亲眼目睹了美国东北部制药制造商的增长，这些制造商在上次经济衰退导致财政谨慎加剧后，又开始舒适地支出。
Siegele说:“更有利的经济前景鼓励制药商实际上开始再次投资于制造机会，而不是仅仅为未来可能出现的低迷做好准备。”此外，他指出，经济状况良好的婴儿潮一代总体上正在增加他们在药品上的支出，从商业角度来看，这有利于制药公司，进而有利于他们的供应商。
西格尔还强调，克服美国制造成本高的障碍至关重要;与高质量的产品相比，买家不断地面对选择有吸引力的价格的后果。此外，西格尔断言，无处不在的创业文化催化了一场令人印象深刻的技术创新运动，为美国业务的进一步发展奠定了基础。他总结道:“美国企业对该行业的快速增长做出了巨大贡献，特别是在机器人、计算机处理能力、颗粒产品和消费者数据方面。”
Aptar CSP Technologies是包装解决方案的领导者，可确保产品保护，提高品牌认可度，改善消费者体验。根据该公司技术销售总监Tom Stringer的说法，敏感药物的增加可能会继续提高对Aptar CSP Technologies标志性的活性包装解决方案的需求，该解决方案可从水泡、瓶子、小瓶等的顶部空间清除水分、氧气和其他气体。这包括保护高优先级疫苗和其他基本药物运送平台所需的那种增强型包装解决方案。
泡塑包装在美国尤其有前景。众所周知，在欧洲，大多数药物都是放在水泡里的，但美国仍然非常喜欢瓶子和小瓶。这为水泡在美国获得市场份额提供了机会，特别是在提高患者依从性仍然非常重要的情况下，连接设备/包装技术正在开发以提高患者依从性。
确保患者的依从性是一个非常适合泡塑包装的目标。然而，随着越来越多的药物继续需要加强对水分、氧气和其他气体的保护，一个主要的挑战是，尽管水疱提供了单位剂量级的保护，但传统上没有吸收特性。换句话说，你不能像用瓶子或小瓶那样直接放入干燥剂。
Andrew Pietrangelo, Antares Vision北美公司
这一挑战是Aptar CSP技术公司Activ-Blister解决方案背后的动力，该解决方案有助于控制单个泡泡腔的内部气氛，从而提高产品性能和延长保质期。提供水分、氧气和组合吸收，该技术可以在不使用粘合剂的情况下应用，也不会改变包装线的现有足迹。Activ-Blister解决方案可以纳入广泛的泡罩包装格式，包括推通泡罩，剥离/推泡罩，冷成型箔和含有Aclar层压板的高阻隔膜。
最后，斯金格认为，在地理、政治、人口、监管、资金等方面，美国并不存在特别的劣势。他看到了像Aptar CSP Technologies这样的公司的机会，这些公司设计和制造包装和包装材料时考虑到商业实施，并采用灵活和持续的改进策略，使销售客户和最终用户受益。
如今的消费者参与程度更高，影响力也更高，他们对所购买产品的透明度也更高。Antares Vision北美总裁Andrew Pietrangelo表示:“采用端到端可追溯性，制造商和分销商将有能力规避对患者构成严重甚至有时危及生命的健康风险的假冒活动，保护其品牌并提高消费者忠诚度。”
系列化和工业4.0结合在一起，通过生产和包装过程、数据分析和数据交换，打开了一扇通往协同效应和附加值的新前沿的大门。随着美国在2023年全面实施《药品供应链安全法案》项目级可追溯性的最后期限，企业将拥有更多的跟踪能力，以降低物流成本，增加灵活性，并更迅速、更准确地确定供应链可能出现故障的位置。1
Andrew补充道:“在管理序列化数据流以连接所有分销利益相关者、制造商和再包装商的同时，由ATS4授权的Antares Vision VRS解决方案将不断提高公司的供应链数据交换性能。这种交钥匙解决方案可以轻松地与现有系统集成，提供有关服务性能、交通统计、地理位置和定制分析的实时信息。”
参考
1.www.gs1us.org/industries/healthcare/standards-in-use/dscsa。
注:本文将发表在2019年3月号万博manbetx网页版登录。最近的数字版本是可用的在线。
本文的第2部分已提供在这里。
