根据斯蒂芬·桑德海姆最著名的歌词之一，“我喜欢在美国!”我在美国没问题!”但是，考虑到美国特有的地理、政治、人口、监管和资金，凯文·罗宾逊博士向西看了看自由之地，看看制药行业在所有牛奶和蜂蜜中是如何发展的
作为分析仪器的供应商和气相色谱(GC)技术专家，Ellutia已经看到了制药市场质量控制的发展机会。例如，开发基于吸入的药物输送系统的公司需要测试塑料体内的可浸出物和可提取物。万博国际娱乐app
当使用溶剂悬浮液时，某些化合物会从吸入器体中浸出。随着市场竞争日益激烈，越来越多的组件从全球各地外包，并非所有材料都符合所需的质量水平，因此需要强有力的质量控制(QC)技术。
Ellutia的技术经理Adam Zapiecki说:“当活性药物成分(API)供应商获得美国食品和药物管理局(FDA)的认证时，质量控制是必要的。现有的QC流程不一定包括对原料产品或最终药品的测试。他们更关注的是遵守已批准的工艺和控制污染，这导致了重大问题被忽略。”
其中一个例子是被广泛报道的全球召回含有缬沙坦、氯沙坦和厄贝沙坦的药物，厄贝沙坦是用于治疗心力衰竭和高血压的药物家族的一种成分。在API测试中，发现了杂质，即n -亚硝基二甲胺(NDMA)和n -亚硝基二乙胺(NDEA)。”
“这些有机化合物是亚硝胺，是一类强致癌物。Ellutia在GC(和LC)系统测试这些方面有丰富的经验。如果测试是该过程的自动组成部分，就可以及早发现这一问题，从而避免全球召回。每年大约有8000万张此类药物的处方。”
Ellutia与美国客户合作，使他们能够完成内部测试，并快速识别任何杂质或污染物。Adam总结道:“我们有一个实地的专家团队，可以提供设备和服务支持、测试建议以及丰富的GC分析经验。”
Linkam是一家总部位于英国的科学仪器制造商，在多个行业开展业务，在全球范围内开展业务，专注于根据科学家的需求量身定制仪器设计。出口业务占公司销售额的85%，林卡姆习惯于为国际客户服务。30多年前，该公司成立之初就在日本开展业务，如今已发展成为全球分销网络，约三分之一的业务发生在美国。
Duncan Stacey，林肯姆销售和市场总监
销售和市场总监Duncan Stacey评论道:“Linkam的专长之一是为制药行业设计和制造专业仪器，特别是冷冻干燥和热分析技术，如差示扫描量热法(DSC)。”
Linkam的仪器设计易于安装，培训最少，成本低，非常适合小型初创生物技术公司以及大型制药公司解决非常具体的问题。例如，大型台式DSC可能需要数小时才能运行，而Linkam的DSC具有将DSC与显微镜相结合的独特功能，只需10-20分钟即可完成完整的样品表征。”
关键的通用监管因素包括仪器的校准和可重复性，但在美国运营的一个具体挑战是国家的规模。Linkam在美国有五个活跃的分销商，以确保客户无论在哪个地区都能得到服务……但这确实限制了Linkam团队与最终用户的个人互动。为了解决这一问题，该公司参加了在美国举行的贸易展览，如美国制药科学家协会(AAPS)，该展览取得了巨大成功。
“在Albumedix，”业务开发总监Daniel Shelly说，“在过去的20年里，我们看到了美国细胞和基因治疗市场的发展，但直到2017年，这一生物治疗领域才真正蓬勃发展。根据再生医学联盟(ARM)的数据，全球有超过906家细胞和基因治疗公司，其中484家主要在美国开展业务。
“作为ARM的成员，Albumedix全力满足美国客户的需求，他们现在开始真正理解重组人白蛋白更高质量和更好性能的好处。对于Albumedix来说，在这种情况下，拥有业务开发/科学家专业人员非常有意义。”
白蛋白在细胞培养系统中用于疫苗、抗体、重组蛋白等产品已有几十年的历史，最近还用于溶瘤病毒疗法以及细胞和基因疗法。白蛋白通常以动物或人源血清或纯化蛋白的形式存在。然而，由于批次之间的可变性和不定因子或污染的风险，监管机构更倾向于重组成分。
从最初的细胞分离、载体转导、转染、扩增、下游纯化、冷冻保存和最终的配方，白蛋白现在几乎在细胞治疗、基因治疗和病毒疫苗的细胞培养生产的所有阶段都起着重要作用。Albumedix的重组cGMP白蛋白曾被认为是血清来源白蛋白的简单替代品，但现在已经很清楚，它通常表现更好，例如最近的研究表明，MSCs冷冻保存后的细胞活力提高了4倍。
“随着细胞和基因疗法越来越多地从罕见和孤儿疾病过渡到有更大患者群体的适应症，血清来源蛋白的风险和不一致性将越来越受到监管机构的不满。高纯度、一致性和重组成分(如白蛋白)受到监管机构的青睐，并为整个CMC价值链带来好处。由于这些公司在美国运营的份额很大，加上Albumedix的产品在这些应用程序中的效用，Albumedix的美国团队将非常忙碌，”丹尼尔观察到。
北美的生命科学市场一直非常活跃，这意味着可以获得广泛的潜在客户网络。随着市场的进一步全球化，全球工厂和工艺设计的关键决策往往由总部位于美国的工程团队主导。随着客户基础转向更加协作的全球采购方式，供应商也必须获得成功。
ChargePoint公司首席商务官Tony O'Sullivan表示:“这为ChargePoint公司提供了一个与客户群体保持一致的重要机会。”“由于高效生产的兴起，以及对更复杂的药物输送方法和传统悬液配方的经过验证的无菌转移系统的需求，在这一地区的存在意味着该公司处于理想地位，可以满足对安全密封技术日益增长的需求。”万博国际娱乐app
ChargePoint公司的粉末转移解决方案以售后服务和维护包的形式与售后支持相结合，这在该领域仍然是相对较新的服务。正是这种对持续维护和支持服务的市场需求，促使ChargePoint公司开发了智能监控技术VERIFI。
在获得了VERIFI的HazLoc(危险区域)认证后，该公司现在可以通过提供其分体式蝶阀(sbv)使用的实时数据来支持北美客户，以确保阀门的正确维护和操作。
尽管向北美市场扩张是ChargePoint公司的一个明确的战略决策，但它也并非没有挑战。该公司一直在努力发展其在这一领域的影响力。通过扩大其美国团队，ChargePoint公司的北美客户可以在他们的时区内，通过在当地的团队，更快、更容易地获得服务。这是在美国市场取得成功的一个重要因素，因为客户需要持续的咨询和支持，以确保他们最大限度地利用他们的密封和无菌处理解决方案。
该公司广泛的产品范围，加上其售后服务支持，意味着它是理想的位置，以满足安全密封和无菌转移解决方案在北美日益增长的需求。
此外，分离式蝶阀技术的使用在化工、金属粉末和生物制药等其他行业越来越受欢迎，因为它可以提供一种替代更繁琐和昂贵的密封技术。
作为另一家在美国建立了业务的机构，Almac以其卓越的全球声誉而自豪——在50年的客户服务中建立起来，在药物开发生命周期中提供专业知识，并为其600多家客户提供量身定制的解决方案。此外，它还开展自己的一些研发活动，主要集中在肿瘤产品、预测测试和生物标志物的发现和开发。
当审视Almac业务发展成功背后的原因时，可以归结为合作伙伴关系和质量。其北美总部位于宾夕法尼亚州费城外，并在美国各地运营着五家工厂，当地团队有机会与顶级制药和生物技术公司建立密切关系，共同追求促进人类健康。因此，该公司的全球增长处于历史最高水平。2014年，Almac在药物生命周期的某些部分贡献了FDA批准的25%的新分子实体(NMEs)。2016年，fda批准的所有NMEs的综合影响增加了一倍，达到50%。
客户需求的显著增长推动了Almac的长期投资，而初创企业和顶级生物技术公司都在继续蓬勃发展，使他们能够在客户的制药生命周期中支持代工。manbetx足球体育Almac技术开发和商业化副总裁Tom Moody说:“Almac独特的文化优势是为每个项目和合作伙伴提供卓越的解决方案，这是至关重要的……美国是一个强大的市场，可以继续与客户合作。”
Scott Partnership Holdings首席执行官Kath Darlington给出了一些指导意见，这些建议让他们在美国工作或与美国合作时受益匪浅:
“在那门课上，有一件事让我印象深刻，”凯斯回忆道:讲师对在场乐观的首席执行官们说，“你们会被屠杀的!”凯洛格商学院(Kellogg)课程(以及他们提供的MBA课程)的一个主要部分就是谈判。3.文化和“理解对方”是如何谈判的关键部分。事实上，凯思指出:“美国可能是一个每个人都能分得一杯羹的市场……在这种文化中，通往成功的开放态度意味着，如果你去争取，就会受到欢迎。”
我们拥有超过20年的经验，75%以上的客户总部位于美国，我们的本地专业知识意味着我们总能帮助英国和欧洲企业在北美的当地行为中导航，我们认为这是理所当然的。
参考文献
2.www.great.gov.uk。
3.www.kellogg.northwestern.edu。
注:本文将发表在2019年3月号万博manbetx网页版登录．最近的数字版本是可用的在线．
本文的第一部分是可用的在这里．
