今年的CPHI将于11月1日至3日在法兰克福举行，参观者人数预计将达到或超过大流行前的水平。在此之前，Croda International全球质量保证主管兼EXCiPACT协调员Iain Moore讨论了辅料行业供应链中断的问题及其发展的积极影响
COVID-19大流行对企业供应链产生了意想不到的创伤性影响;但是，随着许多国家开始学会与病毒共存，其后果似乎与最初的所有封锁一样严重和痛苦。
就像大流行把弹簧压缩到最大;然后，随着COVID-19疫苗的巨大成功使封锁结束，春天被爆炸性地释放，导致需求大幅飙升。
尽管所有供应链都容易受到牛鞭效应的影响，在牛鞭效应中，需求的微小变化(通常是在消费者层面)会在整个供应链中被放大，直到主要供应商看到需求的重大波动，但这种情况是我们以前从未经历过的。
需求的增加促使制造企业重新开始工作，以补充枯竭的供应链。这是第一次余震，一切都开始了;现在，我们正在看到最初扩张的“回归”，随着供应链重新饱和，需求出现下滑。能源成本飙升以及相关的对需求的负面经济影响加剧了这种自然减速。
重要的是要记住，以前的稳定在很大程度上是因为系统已经达到了一个平衡点，因此对外部影响具有相当的弹性。
在新冠疫情之前，供应链是低风险的，准时制(JIT)等库存策略可以成功实施，保持低库存，依靠供应商按承诺日期交货。事实上，这种稳定性使得供应链能够在全球范围内延伸，而供应风险几乎没有任何差异。
辅料的采购也不能免除这些供需经济力量的影响，尽管影响是不同的，取决于辅料是专门为医药市场生产的，还是主要为其他应用销售的。在后一种情况下，可能只有一小部分被销售到医药市场。
当这种辅料是专门为制药用途而生产时，这种动荡(至少在需求方面)在很大程度上是绝缘的，因为人们仍然需要药物，并优先考虑他们的安全供应。但是，对于非专用辅料，它们将更容易受到一般经济需求/波动的影响;因此，持续的制造可用性也可能是供应不确定的一个因素。
然而，无论辅料的类型如何，及时获取辅料并将其交付给药品制造商的物流是当前的挑战。在短期内，我们可以预期，在预测辅料何时交付时，会出现更多的不准确性。供应链中断将继续，目前的不确定性将持续到2023年。
为了应对新的现在，成功的组织需要适应这些环境和近期的未来。如果当前的中断继续存在，继续实施大流行前良好的采购和供应战略在中期不会取得成功。寄希望于事态会很快稳定下来并恢复“正常”似乎不是一个可行的选择。
需要新的战略来产生更大的弹性，以缓冲当前的震荡和随后的任何冲击。这种变化必须应用于整个供应链，辅料供应商也必须重新审视自己的供应链，并确定风险发生了什么变化。药品制造商也将如此。
首先，需要对变化的情况进行仔细的分析和慎重的处理。因此，重新审视供应商和辅料的风险评估是一个很好的起点。供应链发生了许多变化，风险也发生了变化。
过去可能是低风险的现在是高风险，过去可能是好的缓解技术现在是无效的。
然后，系统和客观的分析将使修订的战略和战术得以确定和实施。还必须评估任何新的控制措施，以确保不会对其他地方产生不利影响。
需要将采购风险评估与供应商的知识相结合，以确定辅料制造商应适用的GMP级别。1这些风险评估应该已经包含了一些关于辅料制造商及其所在地的信息……以及哪些供应链风险已经被识别(即使这些风险与所需GMP的确定无关)。
可以肯定的是，需要更多关于辅料原材料来源以及辅料分销过程的信息，以便将这些供应链中的脆弱性纳入评估。这种结构化的方法将突出具体的战略和战术，以确保每个辅料的供应链。
有几个明显的选择可以增强供应链的弹性，比如建立辅料的缓冲库存。但是，由于大流行目前的库存水平可能已经很低，而需求很高，因此在短期内很难将库存重建到所需甚至更高的水平。
这一策略可能不适用于所有辅料，特别是那些保质期短的辅料。另一个更有吸引力的选择是通过更多地在当地采购来缩短供应链——即使事实证明这些采购成本更高。如果对接收辅料的及时性有更高的准确性和确定性，那么较高的成本是可以容忍的。
好的供应商总是有溢价，提供的价值高于辅料的价格，所以寻找新的供应商也是另一个需要管理的风险。在这方面，国际药物辅料理事会(IPEC)在过去10年中发布了越来越多的指南和立场文件，这些指南和立场文件制定了可实现的、务实的标准(这些标准也得到了良好的监管认可)。
一些指南侧重于辅料供应商和客户之间的有效沟通。当双方同意使用这些沟通的格式时，供应商资格可以在不损失质量的情况下加速。关键的IPEC指南包括辅料信息包(eip)和质量协议模板。
在生产方面，IPEC-PQG GMP指南和EXCiPACT辅料GMP认证标准的广泛接受也可以更快地批准新供应商。在以前，批准过程可能是逐步进行的，在完成对辅料本身的任何技术评估之前，必须首先批准“文书工作”。
因此，这是一个加速这一进程的机会;当一个新的供应商证明符合IPEC-PQG或EXCiPACT gmp时，供应商资格的风险可能比不明显合规的供应商低得多。对于这些合规的供应商，供应商资质和辅料审批这两个步骤可以放心地并行完成，从而节省时间。
辅料供应商可能也必须改变他们的制造工艺，特别是新采购的原材料。辅料交付的后勤安排也可能发生变化，这就是IPEC重大变化指南可用于帮助确定何时通知辅料用户有关变化的地方，从而允许他们执行自己的影响评估。
在某些情况下，重大变化可能需要药品用户做大量工作，包括更新风险评估和监管文件。
中期来看，在辅料的生产和/或物流交付过程中，可能会出现意想不到的物料供应;因此，沿着供应链快速共享知识和信息将是一个持续的趋势。在这里，实时跟踪和跟踪发货的方法将帮助客户更有信心地计划货物的到达。
这将把运输和中间仓储公司吸引到画面中，这样他们就可以在运输过程中帮助传达辅料的位置。对于中间仓库，IPEC GDP(良好配送规范指南)和相应的EXCiPACT GDP和GWP(良好仓储规范)标准对于这些供应链参与者的资格将非常有价值。
如果这是现在和近期的情况，那么未来会怎样呢?我们应该对能够抑制当前供应链波动保持希望。然而，其他(政治)因素看起来可能会继续推动先前供应链的全球性质的倒退。
我们可以期待看到更多的本地供应，从而缩短运输路线。在可持续性方面，这必须是好的，同时减少范围3的二氧化碳排放。从中长期来看，可持续性问题在该行业也将越来越重要，但这完全是另一个话题。
从中期来看，随着减少我们对全球变暖影响的战略加快，对本地供需解决方案的需求将会增加。当前的压力可能意味着我们已经失去了走向全球化的动力。然而，随着更多的本地采购，我们仍将要求使用公认的标准和指南，因此在更大的协调方面不会有损失。
总之，在辅料供应链中建立更强的弹性有四个方面:
毫无疑问，IPEC指南和EXCiPACT标准的应用在增加供应链的弹性和确保辅料的安全性和可用性方面将越来越重要。
参考
本文最初发表于CPHI 2022年年度报告，经善意许可转载。
