Vetter Pharma的专家Peter Soelkner, Piramal Pharma Solutions的Stewart Needleman和Pharmsource的行业分析师Adam Bradbury分享了对未来挑战的看法
将于2019年11月5日至7日在法兰克福举行的全球最大的制药盛会CPhI全球药业协会(CPhI Worldwide)发布了其同名2019年度报告的第四部分。Vetter Pharma的董事总经理Peter Soelkner, Piramal Pharma Solutions的CCO Stewart Needleman，以及GlobalData的Pharmsource行业分析师Adam Bradbury，讨论了以患者为中心的cdmo的未来。
在他的文章中，Bradbury探讨了不断变化的药物管道和不断增加的创新者多样性是如何为CDMO部门创造机会的。他断言，在未来几年，药品批准和优先审查的增加可能对CMO行业有利，因为这些产品的制造通常是外包的。
“2018年，有34种孤儿设计药物获批，是2009年至2018年期间最高的;这占所有NME批准的53%。在这些批准中，65%是外包的，这是自2014年以来孤儿NMEs外包倾向最强的一次。大型公司赞助了5个孤儿nme，其中只有一个进行了商业剂量外包，”Bradbury评论道。
优先审查疗法和其他加速药物更有可能是合同生产，而不是通过标准审查的产品。中小型公司都更有可能外包他们的生产能力和/或专业知识。因此，在短期内，拥有优先审查疗法的中小型制药公司可能是该行业的强劲新业务流。
根据布拉德伯里的分析，2018年有23个nme被批准为快速通道状态。这一数字明显高于2017年。在这些产品中，70%是外包的，这意味着五年平均增长了58%。因此，越来越多的优先审查指定和小盘公司获得FDA批准只能是剂量CMOs的积极信号。
同样，突破性疗法认定(BTD) cdmo的外包比例从未如此之高。对高效原料药的需求也仍然存在，其中约60%是为肿瘤学开发的——我们继续看到对具有遏制设施的CDMOs的需求不断增长。
Vetter的Peter Soelkner预测，在合同服务行业的其他新影响中，新药将不得不使用更以患者为中心的方法来生产。
Soelkner强调，个性化药物的使用将意味着越来越多的个性化剂量和包装。他还预先警告说，这将需要合同供应商和行业适应，以帮助降低每个病人的成本。
Soelkner表示，个性化药物将需要新的物流和制造系统，因为每种疗法都是专门针对个人的基因特征量身定制的。从更广泛的角度来看，近40%的新药已经涉及注射类药物，而且通常用于较小的患者群体。这将继续给制造带来挑战，因为公司将从为大批量设计的系统转向。
“这样的系统需要允许在小范围内创建api，并可能直接集成在灌装现场。然而，我们相信，对于主要的疾病适应症，今天现有的治疗类型仍将是标准程序。对于许多疾病来说，个性化医疗距离成为临床常规还有一段路要走，”索克尔纳指出。
个体化药物有助于避免保险支付人不必要的费用，因为它只给那些对药物有反应的人开这些昂贵的药物。
但这些小批量疗法也同时推高了每位患者的单位制造成本。为了抵消这些成本，Soelkner建议使用人工智能可能是帮助降低总生产成本的解决方案。
他说:“数字化和人工智能创新可能有助于制造商及其合作伙伴在未来提高整体生产力，提高成本效益。”
Piramal Pharma Solutions的Stuart Needleman探索了以患者为中心的旅程将如何通过药品供应链运作。他指出，整个制药行业将出现一个渐进的趋势，向低容量靶向治疗的转变。这是由于对更复杂的药物和化合物的研究越来越多。
尼德曼认为，一种方法(由皮拉马尔制药解决方案公司倡导)是提供激励员工的新方法，使他们真正理解他们工作的重要性以及对现实世界患者的影响。
在皮拉马尔制药解决方案公司，为了实现真正的以患者为中心，全球各地都引入了患者意识委员会。根据尼德曼的说法，“这些新的机构由跨职能的高管和员工组成，他们通过开发和商业化作为以患者为中心的患者倡导者和大使。
“在未来，他们将在每个项目中发挥极其重要的作用，并负责创建、管理和监督将以患者为中心应用于整个组织的最佳实践。”
在另一个以患者为中心的上升趋势中，尼德曼还报告说，患者正在寻求更多的信息，称他们为“全球知情患者”。因此，为了帮助提高透明度，我们甚至可以看到许可证持有者分享和庆祝CDMO合作伙伴的制造记录。
品牌总监Orhan Caglayan补充说:“这些结果反映了我们在ICSE上看到的情况，ICSE是世界上最大的合同服务展览会，我们的参展商报告了需求的强劲增长，特别是对于那些需要专业合作伙伴帮助发现、开发和制造疗法的中小型制药客户。当然，这也是我们的活动至关重要的原因，因为我们将合同服务社区聚集在一起，以便与会者可以认识多个潜在的合同服务合作伙伴，同时还可以了解行业的主要趋势。
“在接下来的几年里，我们预计我们的合同服务专家将有非常好的增长，我们将继续调整我们的内容，以展示最新的技术，帮助制药客户更快地向患者提供产品。”
CPhI年度报告的完整结果可在以下网站免费获取:https://www.cphi.com/europe/visit/news-and-updates/annual-industry-report-2019-final
