制造业的改进和监管的变化是行业专家在会议报告的第一部分中透露的见解
CPhI全球展会于2019年11月5日至7日在法兰克福举行
CPhI发布了其同名2019年度报告的第一部分。Pharmtech Associates总裁兼首席科学官Bikash Chatterjee和EPCOT International总裁Girish Malhotra专家讨论了新技术如何彻底改变制造业，但警告说，监管机构必须改变以防止阻碍未来的创新。
CPhI欧洲品牌总监Orhan Caglayan评论道:“CPhI年度报告强调了影响行业的关键问题和趋势。“我们的专家探索了简化监管的好处，以及技术如何在整个供应链上实现巨大改善。
Bikash Chatterjee对该行业的中长期前景进行了乐观的预测，他预测制药4.0、物联网(IoT)和人工智能(AI)最终可能会为我们发现和开发药物的方式带来巨大的变化，即使短期应用可能不会带来人们所追求的结果。
查特吉说:“毫无疑问，我们将在短期内看到物联网在车间和供应链的分销环节得到更广泛的采用。”“我认为，最大的操作影响将出现在药物开发生命周期的临床试验管理阶段，在未来五年。然而，在未来十年，人工智能可能会对分子选择和设计产生变革性的影响，”Chatterjee补充道。
尽管呼吁这些进步，Chatterjee强调，除非它们以正确的方式使用，并解决正确的问题，否则行业内的改进不会实现。
查特吉警告说:“在不理解需要回答的基本问题的情况下，只关注技术，可能会在眨眼间破坏一项跨职能的计划。”他还呼吁人工智能和制药公司更好地了解彼此的领域，以加快颠覆性技术的采用过程。
Chatterjee解释说:“我们行业中任何新事物所面临的挑战是，销售生命科学产品的组织不了解药物开发，而对AI感兴趣的药物赞助商并不真正了解AI，因此他们无法非常有效地指导解决方案提供商。随着双方的经验逐步消除这种知识差距，将会开发出更有效的试点项目和解决方案，并将其付诸实施。”
展望更长远的未来，Chatterjee设想到2040年人工智能将用于治疗方法的重大改变，届时“它将成为药物治疗设计、过程和疾病治疗的标准实践”。他预测，最终这将意味着根据每个患者的基因标记和情况设计个性化的剂量和药物方案。
马尔霍特拉探讨了全球制造成本和仍然很高的监管违规水平，并假设监管机构应该使用权力取消对屡屡违规者的anda。Malhotra推测:“由于美国FDA人手不足，即使使用‘基于风险的检查’也可能不足以捕获质量/cGMP不达标的生产商。”他补充说:“一再不遵守FDA的要求和指导方针应该是禁止向美国发货的原因。”
此外，Malhotra建议90天的审批流程，这将需要提交申请的公司完全掌握生产、产品质量和标签的各个方面。
更进一步，Malhotra还主张强制执行强制性押金(约20万美元)，如果第一次偏离FDA的预期，押金将被没收，最终，如果发生进一步的问题，将被禁止进口到美国。
马尔霍特拉的监管建议的基础是，管理机构应该坚持执法，而不是向市场宣传如何最好地实施制造流程。他评论道:“制药公司没有通过持续的流程改进来提高盈利能力，我猜想监管机构是这方面的障碍。”“FDA不应该向企业建议他们需要或实践什么类型的制造工艺(批量或连续)，相反，他们应该专注于使用持续改进原则帮助确保制造工艺是可重复的。”
今年，CPhI全球庆祝其成立30周年，这为行业提供了一个机会来反思在这段时间里它已经走了多远，以及在接下来的几年里它将走向何方。
“有超过45000名高管参加了我们的活动，旨在帮助结识新的合作伙伴并推动创新。通过整合供应链——从原料药和FDF到机械、包装、外包和生物制药——我们增强了行业找到新的具有成本效益的解决方案的能力，并了解将在未来一年保持增长的新发展，”CPhI的Caglayan总结道。
