缺乏合格的人才可能是细胞和基因治疗的一个拖累因素，但在中国，每年需要增加10万升的产能来满足生物需求
CPhI Worldwide发布了其年度报告的第三部分，重点关注中国生物和先进生物制品。该报告强调了CDMOs在细胞和基因治疗领域的日益增长的机会，以及为满足中国日益增长的需求所需的产能扩张。
Ulteemit生物咨询公司的Michael E. Ultee和BioPlan Associates的Vicky Qing Xia两位年度报告专家概述了他们对未来五年的机遇和挑战的看法。
今年的生物生产展(与CPhI Worldwide同时举办，涵盖生物制药开发和生产的整个领域)的关键主题之一是全行业对提高生产力和质量的关注。
令人鼓舞的是，Ultee预测生物制药的制造正在进入一个先进工艺的新时代，因此生产的总成本可能会开始下降。他相信，随着新工艺的应用，在五年的时间内，“制造将变得更加高效，成本将得到节约。此外，来自生物仿制药的经济压力将推动这类治疗药物的制造商降低成本。”
Ultee认为，生物仿制药的许多制造挑战已经被克服，更广泛的患者获得的障碍主要是由于专利墙和诉讼。
在先进疗法中，缺乏细胞和基因专业知识已经在许多疗法的临床进展中造成了潜在问题，尽管许多cdmo在能力方面进行了投资，但仍存在对最有能力的开发合作伙伴的争夺。
我预计这种短缺将持续几年，直到更多的开发和制造科学家接受这一新学科的培训，cdmo扩大他们的产品
“针对这类工作的CDMO服务已经出现短缺。最近对cdmo的收购(如Brammer Bio和Paragon Bioservices)显示出的高估值，证实了这一点。我预计这种短缺将持续几年，直到更多的开发和制造科学家接受这一新学科的培训，cdmo扩大他们的产品，”Ultee说。
这些新靶点的含义是，在未来一到三年内，癌症和罕见疾病治疗领域将发生重新调整——更关注细胞和基因治疗，而不是重组蛋白。
夏莹(Vicky Qing Xia)在她的近期和中期预测中探讨了中国目前正在发生的巨大变化，一次性反应堆目前正在迅速增加。事实上，到2021年，以16%的复合年增长率计算，中国生物制剂市场规模可能达到500亿美元。
同样，监管改革——如MAH试点——正在见证生物服务市场以更快的速度增长30%以上，预计到2021年将达到14亿美元。夏晴将这种增长归功于几家先进的公司(主要服务于西方客户)——尤其是无锡药明康德、MabPlex、CMab和JHL生物科技。
“对于两个群体来说，一次性使用生物反应器的情况尤其强烈:早期单抗开发者和生物制剂合同制造商。对于单克隆抗体开发商来说，一次性使用技术的主要优势是在项目开发阶段减少资本投资，并减少设施建设时间。
由于中国大多数单克隆抗体开发商都在针对多个既定靶点(包括TNF-alpha、PD-1、Her-2或EGFR)开发生物类似药/生物更好版本的单克隆抗体，通常每个靶点都有多家公司，因此临床开发的时间对一个项目来说可能意味着生死存亡。对于中小型生物技术公司来说，在开发过程中减少资本投资也是极其重要的，因为他们往往资金紧张，没有足够的资源用于设施建设。
随着单克隆抗体开发和外包生物制造在中国的兴起，一次性技术越来越受欢迎也就不足为奇了
随着中国单克隆抗体开发和外包生物制造的兴起，一次性技术越来越受欢迎也就不足为奇了，近年来实现了两位数(有些人甚至预测CAGR超过30%)的增长。”
然而，夏晴也认为，市场预测可能会有很大程度的变化，特别是随着新产品在临床和商业供应之间的过渡，他补充说:“许多风投支持的开发商将寻求IPO，众所周知，中国投资者更重视土地、设施等固定资产，而不是知识产权和产品组合。我们看到许多开发商将试点规模的生产外包出去，但当他们的项目进入后期临床阶段时，他们会计划建造自己的设施。”
对于Informa的内容主管Tara Dougal来说，专家的分析表明，随着新技术有助于改善制造流程，我们正处于供应链的一个真正重要的节点。“这也是今年CPhI Worldwide和BioProduction的一个大焦点，我们的大部分内容，当然，社交机会旨在使参展商和与会者能够与合作伙伴见面，帮助他们准备和提供新的解决方案，以帮助行业在未来几年扩张。
我们看到许多开发商将试点规模的生产外包出去，但当他们的项目进入后期临床阶段时，他们会计划建造自己的设施
此外，P-MEC还展示了全球所有技术，以帮助交付新的制造方法，并维持固体剂量和生物药物合同服务的预期增长，”她说。
完整的研究结果https://www.cphi.com/europe/visit/news-and-updates/annual-industry-report-2019-final">CPhI年度报告免费提供在CPhI网站。
趋势总结
Ulteemit生物咨询公司的Michael E. Ultee
2019-2023年趋势概述
Vicky Qing Xia, BioPlan Associates高级项目经理
2019-2024年趋势概述
