不断变化的药品管道和行业对更高效生产的驱动决定了现代设备的使用
P-MEC是欧洲唯一专门的制药机械展会，今年将与法兰克福的CPhI Worldwide共同举办。该活动发布了首个CPhI制药机械报告，确定趋势并强调不断变化的药物管道和行业对更高效制造的驱动是如何需要对制药设备进行新的投资的。
不断发展的小批量药物研发管道，加上消除规模化挑战的先进技术(如一次性设备和连续加工)，不仅改变了行业减员率，而且极大地改变了制药生产中使用的机械类型。此外，随着管道的发展，还采用了新的方法，减少了工艺开发的步骤，使生产更环保，降低了总成本。
目前，制药行业正处于一个关键的节点，因为推动和拉动因素——包括更新的技术、不断变化的管道和对低成本药物的需求——结合在一起，将极大地改变未来药物的生产方式。该报告预测，我们正处于智能制药新时代的风口浪尖，因为设备将成为先进药物开发的中心舞台。
2019年P-MEC本身就是这一趋势的证明。参展商数量在一年内翻了一番，达到150家以上，因为该行业对新技术的看法从“在理想世界中我们会”转变为“我们必须拥有这些技术才能增长”。
在一个经常依赖遗留系统并因担心遇到任何潜在监管障碍而以“与以前相同的方式”进行制造的行业中，这是一个巨大的转变。值得注意的是，这可能对整个供应链产生巨大影响，CPhI Worldwide在展会的所有部分都发生了变化，从合同服务到成分、包装和成品剂量药物。
该报告还预测了产品设计的灵活性现在如何成为设备寿命的组成部分——这是新产品经常为较小的患者群体生产的结果。例如，新型的给药系统和剂量意味着需要新的包装和标签设备，以适应这些单独的剂型。
P-MEC 2019的议程反映了行业驱动因素，探讨了以患者为中心的影响，为生态友好时代发展设备，以及生物制剂行业中使用的新设备如何影响设备考虑因素以及对灌装机的影响。
在另一个关键趋势中，监管机构正在努力使制造过程日益标准化和受控——通过改进基于质量风险的方法(QRM)、质量设计(QbD)、过程分析技术(PAT)和鼓励连续制造的技术。
在过程方法中寻求更大的控制的潜在影响将是需要更多地使用实时监测。值得注意的是，从拉曼光谱和红外光谱，色谱分离到更快的技术，如超高效液相色谱(UPLC)或超高性能LC (UHPLC)，这些方法正在与核磁共振(NMR)一起激增。然而，最大的挑战仍然是如何在封闭系统、一次性技术和连续钻机中实现实时分析的商业化生产。
最后，报告考虑了数字技术如何作为一个“未知变量”来改善生产和机械。例如，数字技术将通过人工智能在减少停机时间和提高流程效率方面发挥影响。一种解决方案是使用联网的机器，以减少制药客户亲自审计合同制造商或成分供应商的需求——自动提供实时的产品更新，本质上是PAT指南的自然演变。
CPhI Worldwide & P-MEC品牌总监Orhan Caglayan表示:“从老旧生产基地的优化到测试设施和设备的增加使用，制药机械行业确实令人兴奋。”
