连续生物加工正在迅速发展……但从一个较低的基础…几乎所有的制造商现在都至少使用一些一次性技术
的CPhI年度报告——在首届CPhI制药节(2020年10月5日至16日)之前发布，这是世界上最大的数字制药博览会——预测中国新的单抗生产将急剧增长，美国细胞和基因疗法的产能短缺，以及全球广泛采用一次性技术……但只有有限的连续生物处理。
来自BioPlan Associates的三位CPhI专家——Vicky Qing XIA、Leo Cai Yang和Eric Langer探讨了快速变化的全球生物制剂市场，特别提到了合同外包的影响以及中国作为生物创新和合同服务中心的持续崛起。
值得注意的是，预计中国将继续其快速的生物增长率，到2025年，预计中国每年将推出超过10种新的单克隆抗体。事实上，到2025年，整个市场规模将翻两番，达到1200亿元人民币，到2030年将进一步增长到1900亿元人民币。
BioPlan Associates高级项目经理夏莹(Vicky XIA)表示:“由于中国大多数早期生物技术公司缺乏生产设施，对代工服务的需求正在迅速上升，而201manbetx足球体育6年MAH改革进一步加速了这一需求。”
根据CPhI的报告，中国生物加工外包目前高度分层，分为四级，一级只有一家国内公司——无锡药明康德，以及包括BI、龙沙和默克在内的多家国际cdmo。
然而，到2025年，预计将有多达5个国内cdmo达到一级地位，获得FDA和欧盟机构的批准。值得注意的是，合同疫苗生产的监管变化可能会刺激现有一级cdmo的进一步快速增长。
“2019年，无锡药明康德生物制剂在中国实现了5.7亿美元总营收的35.3%。2亿美元，相当于中国生物制药外包服务市场总额的35%。然而，尽管营收增长可观，但随着单克隆抗体市场的迅速扩张，其整体市场份额将下降。”
就全球制造业而言，一次性使用系统(SUS)目前在临床前和临床阶段都遥遥领先，目前有近85%的产品涉及大量的SUS组件。然而，尽管它的使用持续增长，但预计到2025年，连续生物加工不会成为主流使用。
BioPlan Associates总裁兼管理合伙人Eric Langer补充说:“因为临床前和临床管道产品需要灵活的制造，SUS适合这些规模;但是，其中许多项目在审批过程中会失败。”
“这意味着，虽然在未来2年多的时间里，更多的商业规模的生物制剂将在SUS平台或混合系统中生产，但不锈钢平台对生物加工也仍然至关重要。
该报告还指出，到2025年，美国和欧洲的细胞和基因治疗能力可能会出现短缺，cdmo在这一领域的投资已经扩大，以试图满足管道的需求。
然而，产能本身并不是最大的挑战，因为既缺乏专业平台，也缺乏训练有素的操作人员。值得注意的是，对于这些新兴地区的一些设施来说，扩建和扩大规模所需的设备可能还不存在，监管部门也没有完全考虑到患者治疗方面的问题，这可能会延缓批准。
CPhI制药节的内容主管Tara Dougal评论道:“这是CPhI年度的第一部分报告下个月，CPhI制药节即将开幕。”
“细胞和基因治疗领域发展非常迅速，我们将举办一场关于并购潜力的会议，因为制造商和cdmo都试图购买专业知识，而不是建立专业知识。更广泛地说，我们的报告还指出，中国的生物技术持续增长，几乎普遍采用一次性技术，持续加工的增长，但基数要低得多。”
“事实上，我们邀请了杰斐逊生物加工研究所来扩展这一主题，因为他们将探索当前的战略，并展望未来的生物制造方法。这也是我们对CPhI制药节如此兴奋的原因之一，因为在行业快速变化的时候，它提供了一个见面和交流思想的重要平台。”
