流程现在可以通过提高一致性和效率而受益，可能会减少时间
Catalent已经扩展了其UpTempo平台工艺，用于腺相关病毒(AAV)载体的开发和CGMP制造。
该平台现在包括一个内部的克隆HEK293细胞系和现成的质粒，以支持基因疗法开发和制造的强大供应链，并缩短首次人体临床评估的时间线。
该公司于2022年推出了UpTempo平台，以标准化细胞培养、转染和下游纯化的协议，并实施单一、统一的材料清单，以简化关键供应链和材料鉴定。
通过添加Catalent现成的pHelper和rep/cap质粒，以及新的内部克隆HEK293生产细胞系，现在可以通过提高一致性和效率而受益，有可能将生产临床质量药物的时间缩短至9个月。
拥有一个提供端到端解决方案的合作伙伴，可以提供供应安全，可以消除耗时的技术转移
“对于基因治疗创新者来说，快速到达患者是至关重要的，正因如此，我们已经看到许多客户要求并注册了UpTempo平台。我们很高兴现在包括HEK293生产细胞系和现成的质粒作为平台的一部分，使我们的客户在准备进入临床试验时提高了效率和简单性，”Catalent生物模型(细胞，基因和蛋白质治疗)总裁Manja Boerman博士说。“拥有一个提供端到端解决方案的合作伙伴，可以提供供应安全，可以消除公司之间耗时的技术转移，优化开发步骤，并确保从开发到商业规模制造的无缝过渡。”
Catalent的全球pDNA和病毒载体临床和商业设施网络提供横向集成解决方案，支持从基因到临床的先进治疗项目。其位于马里兰州的网络包括位于巴尔的摩的病毒载体开发设施和位于哈曼斯/BWI的FDA和ema批准的CGMP商业生产设施。
从研究级到CGMP质量材料的pDNA生产在位于比利时Gosselies的Catalent欧洲卓越中心进行。
