中国NMPA接受Calliditas的合作伙伴Everest Medicines NDA

11月15 - - 2022

慢性肾脏疾病是中国最严重的公共卫生问题之一,据珠穆朗玛峰估计,IgAN影响了大约500万人

中国NMPA接受Calliditas的合作伙伴Everest Medicines NDA

Calliditas Therapeutics AB宣布,中国监管机构国家药品监督管理局(NMPA)已接受Everest pharmaceuticals的Nefecon新药申请。

此次获批使Nefecon在美国获批并以TARPEYO的名称上市,在欧盟获批为Kinpeygo,这意味着Nefecon有望成为中国首个获批用于IgAN治疗的治疗方案。

2020年12月,NMPA推荐Nefecon用于治疗IgAN的“突破性治疗指定”(BTD)。慢性肾脏疾病是中国最严重的公共卫生问题之一,据珠穆朗玛峰估计,IgAN影响了大约500万人。

“令人兴奋的是,珠穆朗玛峰的NDA已被NMPA接受,为解决中国大量患有IgAN的患者提供了一条前进的道路。我们期待继续合作,专注于为患者带来新颖的解决方案,”首席执行官Renée Aguiar-Lucander说。

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2019年6月,Calliditas与Everest达成许可协议,在伊甘的大中华区和新加坡开发和商业化Nefecon。该协议于2022年3月扩展到韩国。

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