Kallik全球交付副总裁贝丝•佩克弗(Beth Peckover)表示，在监管严格的行业，标签必须代表产品
计算机系统验证对于医疗设备和药品制造商来说是必不可少的。本文指出了企业需要正确处理的三个方面，以确保他们用于标签的计算机化系统符合行业监管机构制定的所有GxP要求。
计算机化系统的验证是一项不可协商的要求，由美国的FDA、欧洲的EMA、澳大利亚的TGA和加拿大的HS-SC等监管机构执行。
能够证明遵守适当的实践和流程的能力，这些实践和流程支持计算机化系统验证的质量驱动，基于风险的方法，是能够在任何高度监管的市场(包括医疗设备和药品制造)中运营的先决条件。
作为GxP法规的一部分，涉及这些行业的制造商必须遵守良好生产规范(gmp)， gmp被定义为“有助于确保产品按照质量标准持续生产和控制的过程、程序和文件系统”。1
有必要关注GxP计算机化系统遵从性和验证的GAMP 5指南，因为这是监管机构工作的标准。
企业标签是一个经典的领域，计算机系统通过提供最高质量和最准确的产品描述和品牌，如医疗设备和药品，发挥着至关重要的作用。为了满足这些规定，需要在标签软件的设计、开发和交付中应用最好的质量管理体系和标准操作程序(SOPs)。
医疗器械和药品标签现代化的时机已经成熟，但许多制造商仍在使用过时的产品标签系统，因为他们不愿意承担实施新系统的验证负担。
贝思佩克奥弗
新建立的计算机化系统的验证是一项复杂的任务，可能需要几个月才能完成。通常，它包括用于制造医疗设备和药品的受监管系统的性能、操作和基础设施资格。
正确的标签是医疗设备和药品制造商的一项关键要求。对FDA药品召回的分析显示，在2017年至2019年期间，14.9%的召回是由于标签问题。2最近的统计数据还强调，全球9%的医疗设备召回是由于标签错误，相当于超过100万件。3.
FDA解释说，医疗器械制造商必须将与标签相关的几个要素纳入其质量保证(QA)计划，以满足质量体系法规的GMP要求。由于不符合这些标准而召回，对消费者和公司声誉的潜在损害是极端的;不正确的标签可能会危及患者的安全，导致企业关闭。
但是，验证一个新的计算机化系统是一项复杂的任务。许多医疗设备或药品制造商在评估其标签系统选项时，发现自己处于进退两难的境地。一方面，他们可能有一个遗留的标签系统，需要更新，但已得到验证;另一方面，开发一个新系统需要从头开始进行全面验证。
在内部开发一个系统，将整个验证负担都压在了医疗设备或制药商自己身上。如果制造商无法追踪为什么要建造或选择计算机化系统，或者如何满足和测试它们背后的驱动因素，那么确定系统是否适合目的就变得具有挑战性。
缺乏对特定系统存在原因的适当定义可能导致不一致和不完整的计算机化系统，以及部署系统时的特征蠕变差距。如果制造商没有清楚地记录他们的要求和测试过程，就不可能声称有一个合规的系统。
当标签流程更新或更改时，制造商可能会产生高昂的成本，并花费更多精力验证自己定制的内部应用程序，因为在每次发布后执行资格认证的责任仍由内部承担。
持续的规则评估并不止于此。需求必须在软件系统的整个生命周期中保持更新。
为确保定期遵守所有法规，制造商必须建立标准操作程序和精益治理结构，以解释组织层面的所有法规和要求……并确保在适当的时候采取行动。
值得庆幸的是，有一些预先验证的第三方解决方案可以缓解拥有现代化的最佳实践标签系统的合规压力。这种解决方案应在所有产品和包装标签的创建、审查、打印和发布过程中构建并演示符合gxp的流程，特别是符合GAMP 5质量指南和21 CFR Part 11规定的软件和流程。
考虑到这一点，在为经过验证的企业标签系统设置标准时，有三个关键方面需要考虑。
验证直接开箱即用:内部开发定制解决方案的另一种选择是利用市场上现有的软件。这可以在“本地”安装，但是将软件作为软件即服务(SaaS)模型交付可以在有效验证方面提供显著的好处，无论是在初始实现期间还是作为系统持续维护的一部分。
通过使用托管在云端的软件，解决方案提供商负责每个软件版本的IQ/OQ验证活动，这意味着制造商使用“验证就绪”软件系统将自己的验证工作量和成本降至最低。
将验证负担转移给您的供应商:除了交付一个验证就绪的系统之外，如果一个软件供应商在向受监管的客户交付经过验证的软件方面有经验，那么他将能够通过承担验证的其他方面的责任来进一步减轻负担，例如创建一个可跟踪矩阵或编写在用户验收测试(UAT)期间使用的测试脚本。
可以将这些活动的大部分“外包”给供应商，只将UAT的执行留给制造商。
受监管的行业联盟带来了合规专业知识和协作:与值得信赖的软件合作伙伴合作可以带来行业范围内的合规专业知识和知识。
尽管每个医疗设备或药品制造商都有自己独特的流程和业务需求，但医疗设备和药品标签软件提供商之前会遇到一些共同的行业挑战和场景。
特定行业的合作伙伴应该使用GxP和GAMP 5的语言，内部专家致力于持续的教育和培训，以跟上最新的指导方针和最佳实践。
这使合作伙伴能够直接与制造商合作，就标签更改如何影响未来的合规性进行咨询，并讨论确保新工艺符合当前最佳实践所需的步骤。
信息技术的变化速度，加上不断发展的制造流程，使得在高度监管的行业中遵守GxP和GAMP 5法规成为一项持续的任务。当制造商权衡为企业标签部署定制的内部系统的合规性利弊时，这种情况很快就变得不可持续。
在保证计算机化系统验证方面，与可靠的软件供应商合作成为一个关键因素，为现在和未来的行业要求创建一个符合标准的平台。其结果是一个协作和高效的流程，确保合规，消除风险，并为您的制造流程提供巨大的价值。
参考文献
