FEI注册将使美国市场的药品原料和成品的放行测试成为可能
Concept Life Sciences是一家综合药物发现、开发和分析服务公司，已获得FEI (FDA机构标识符)注册，并委托将其ICH稳定性存储设施扩建10倍，以增强公司的综合药物开发服务。
FEI注册和额外的存储能力允许Concept作为命名测试设施向美国市场发布制药原料和成品，并支持新药(IND)和缩写新药(ANDA)的新药和仿制药开发申请。
该注册还使Concept能够提供从早期方法开发到商业推出的一致连续的分析支持。
能够储存体积较大的成品并进行更多的ICH稳定性研究，使公司能够支持客户评估药物开发各个阶段的物理化学稳定性，从先导优化到商业推出等。
Concept在稳定性存储扩建方面进行了大量投资，包括合格的存储孵化器、配套基础设施和额外的分析实验室能力。
首席商务官Philip Payne表示:“为了满足市场对我们在制药和医疗保健领域的综合发现和开发服务日益增长的需求，我们将继续投资于物理基础设施和增加我们的质量认证。”
“这些新进展提供了从早期方法开发到商业材料发布的持续分析服务，并补充了我们在欧盟的MHRA cGMP认证。”
Concept Life Sciences已在所有ICH条件下管理了20多年的全方位存储稳定性研究服务。
这是由一个全面的色谱，材料表征和标准药典技术，由广泛的分析专业知识和经验支撑。
合格的储存孵化器位于Concept的cgmp认证的药物开发设施中，该设施现在拥有FEI编号，并将从其试验工厂设施中释放临床批次的API。
