概念生命科学开放新的利基API设施

18 - 6 - 2019

这家总部位于英国的公司现在提供从开发到符合cgmp的生产的服务

概念生命科学公布了一个新的临床利基商业设施。该设施旨在支持制药和生物技术公司开发和生产活性药物成分(API)。

这个专门建造的设施位于英国桑威奇的发现公园，提供全面的服务，旨在让合作组织通过发现、扩大规模和进入cgmp合规生产来获得候选药物。

Concept Life Sciences新万博体育m首席科学官Paul Doyle博士说:“各种规模的制药和生物技术公司都需要高质量的早期生产能力，可以轻松地将目标分子从克扩大到公斤，然后进入符合cgmp的API生产，同时降低在药物开发过程的不同阶段之间移动的典型风险。”

Doyle继续表示，新的专业设施将加强支持服务，以提高生产力，加快上市时间。

随着新工厂加入公司在英国不断增长的工厂网络，概念生命科学的制药生产支持服务现在包括:

• API工艺研究和开发，以及cGMP -小型和大型工厂，包括提供演示、毒理学和临床批次的能力
• 质量控制放行检测-一种独特的高端表征技术和标准色谱方法的混合，用于原料和成品放行，符合cGMP要求
• 稳定性研究-符合国际人用药品技术要求协调理事会的指导方针
• 不合格调查-污染物和杂质的识别，材料特性和在紧急情况下的响应能力，以最大限度地减少生产停机时间
• 可萃取物、可浸出物和吸附研究-包装测试以支持法规提交和包装更改
• 清洁验证和验证-完全符合cgmp的功能，以确保最佳的产品保护
• 职业卫生-使用低危害化合物的敏感替代测试，空气质量监测和生物样本的安全处理，以及空气过滤器和棉签样本的开发、验证和分析
• 环境监测-污水分析，土地污染测试和排放控制

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