粉系统有限公司(PSL)支持的扩张Helsinn先进合成细胞毒性市场最近的临床试验安装隔离器
Helsinn先进的合成(已经),位于瑞士、化学制造Biasca Helsinn集团的业务单元。以满足需求的抗癌分子在2013年已经将打开一个新的细胞毒性机制。工厂将致力于细胞毒性化合物,需要安全产品处理包含区域运营商环境和产品保护。
PSL与Helsinn密切合作,开发出合适的解决方案,其细胞毒性的设施和提供一套高密封系统,包括包含激动nutsche过滤烘干机,收费与泥浆船只和临床隔离器手套箱。
Helsinn细胞毒性的工厂由一个小规模的GMP生产面积减少的数量的细胞毒性活性药物成分(api)用于临床和注册。PSL最近安装了最先进的临床试验隔离器到这个小规模的GMP。大量业务处理需要运营商的高密封隔离器里面暴露水平(OEL)小于50 ng / m3在两个8个小时。
临床试验隔离器视图
临床试验设施提供一个总合成制造解决方案和处理细胞毒性化合物在小范围内。隔离器允许执行以下操作在一个单位在一个完全包含环境:
临床试验隔离器由几种在线合成过程包括玻璃反应器内的反应或加氢20 l,毕希纳过滤和干燥在PSL CakeStand托盘干燥机。这种独特的真空盘与传统真空干燥炉干燥器克服了固有的困难:通过其托盘直接加热,CakeStand执行证明均匀加热到最高温度变化1°C。托盘干燥器集成在临床试验隔离器有四个加热货架,开创性的主门,包含在PSL隔离器确保密封在高转移细胞毒性的化合物。
临床试验隔离器和包含CakeStand托盘干燥机
完整的综合控制系统人机界面/ PLC控制,清洗和clean-in-place能力小于50的OEL ng / m3在两个8个小时。新的细胞毒性设施3 b类别,为操作员提供充分保护,环境和产品在处理细胞毒性化合物在PSL高密封系统。
