CPI正在进行连续湿式造粒生产

9 - 4月- 2019

GSK、阿斯利康和GEA联合资源在英国创建了一个网站,用于开发小规模口服固体剂量原料药

在PROSPECT CP项目中,制药合作伙伴将在英国建立一个采用集成在线过程分析技术(PAT)的设施

在PROSPECT CP项目中,制药合作伙伴将建立一个设施
在英国拥有集成在线过程分析技术(PAT)

CPI正与合作伙伴GSK和阿斯利康合作,建立一个定制的连续湿制粒生产设施,用于小规模开发口服固体剂量药物。

作为PROSPECT CP项目的一部分,新设备将包括原料混合和投料、双螺杆湿式造粒、干燥和最终压片。重要的是,该设施的设计包括集成在线过程分析技术(PAT)。

这套分析传感器被放置在造粒机的末端,以实时监测重要的过程中的产品属性。

来自在线传感器的数据将用于构建模型,该模型将从过程测量中预测成品属性,从而实现对产品质量的鲁棒控制。

CPI还与包括GEA集团、Perceptive工程有限公司、西门子公司、Innopharma实验室有限公司和Kaiser光学系统公司在内的许多供应商密切合作,以创建该设施,该设施将基于CPI在达勒姆NETPark公司的现有设施。

GSK药品设计与开发总监Jason Crooks评论道:“GSK很自豪能够与CPI合作开发PROSPECT CP平台。未来两年在PROSPECT CP上取得的进展将为加速新兴过程分析技术的孵化和转化提供一个急需的跳板。”

处理api

该资源将能够处理广泛的活性药物成分,并将包括与已建立的连续制造技术相关的设备。

一旦完成,该能力将作为一个在线的、启用pat的开放创新设施提供,以支持英国制药行业和其他潜在的受控复杂固体形式的开发至关重要的行业。

它将非常适合于健壮过程的快速开发,从而缩短开发时间。然而,它也可以在未来用于帮助实时监测和控制产品质量。

更长期的目标是减少或消除在生产结束时对产品进行劳动密集型测试的需要,并缩短药物释放时间。

该设施的原型已经建成,将传感器和控制装置与制造设备集成的工作正在继续进行。

CPI的配方总监Graeme Cruickshank说:“我们很高兴CPI能够支持在理解复杂粒子方面向前迈出的这一巨大一步。在这一高价值领域建立必要的基础设施,以发展英国主导的基础学习,将使我们能够推动制药行业以及许多其他领域的创新。”

对于阿斯利康全球产品开发首席科学家Kevin Sutcliffe来说,在PROSPECT CP平台上创建PAT测试平台将使行业能够使用新的和现有的分析技术获取过程数据。

“我们与CPI的合作将补充我们在阿斯利康的工作,即建立显示原材料特性和工艺测量与产品质量相关性的模型。我们期待着看到这个新的合作项目的成果。”

战略项目

PROSPECT CP项目建立并补充了CPI现有的研究复杂液体配方混合和放大的能力。此前,该公司完成了另一个战略项目,旨在支持在制造过程中更好地实施计算机模型。

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这些活动由创新英国拨款资助,用于建立国家配方中心,并支持该中心的预测设计和可制造性战略主题,结合先进建模和基于pat的模型过程控制方面,以促进整个配方行业采用数字制造技术。

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