manbetx足球体育合同制造组织(cmo)正在一个要求越来越高的环境中运营，更复杂的药品、不断变化的患者需求以及影响他们经营方式的监管变化带来了新的挑战
在两部分圆桌系列的第二部分中，制造化学家与CMO领域的领导者进行了对话，以揭示该领域增长和发展万博manbetx网页版登录的机会，以及将影响合同制造未来的趋势。manbetx足球体育
曼努埃尔·莱尔，Idifarma:一个非常相关的挑战是协调不断增长的监管要求与来自“付款人”和客户的价格压力，这对大型cmo生产的大批量产品尤其重要。在资源和投资方面，适应2019年欧盟新的系列化要求的需求也将成为大型cmo的挑战。专注于细分市场和复杂产品制造的小型CMOs将较少面临这些挑战。
斯特林制药公司凯文·库克:小批量、复杂的靶向疗法正在主导药物开发管道，这对合同制造商来说是一个相当大的挑战。原料药制造商必须能够提供广泛的化学成分和生产规模，以适应整个合成过程中显著的体积变化。集成过程工程能力对于有效引入复杂和危险的过程也是至关重要的。
Mark Quick, Recipharm:我认为整个行业运行良好;但是，我确实看到，在短期内，为系列化做好准备对许多人来说是一个问题。了解其影响的大型制药公司当然已经做好了准备，并确保其CDMO合作伙伴也做好了准备，但仍有许多公司尚未真正了解其影响。CDMO行业需要向那些可能不太了解法规及其对他们意味着什么的客户提供教育。显然，一些较小的cmo将很难向他们的客户解释这一点，特别是如果他们没有充分意识到这些变化的影响或准备好。因此，当法规生效时，一些cmo将面临一些巨大的困难。
科林·麦凯《共生》:尽管规模较大的cmo进行了整合，以提供一站式供应商模式，但其他cmo则专注于更细分的制造领域，通常与其他供应链合作伙伴合作。危险在于，那些未能以一种与目标客户产生强烈共鸣的方式实现差异化的公司，可能会在竞争日益激烈的市场中迷失方向。
更大并不一定意味着更好，但如果你是一个较小的行业参与者，你需要证明你如何最好地克服客户可能遇到的特定挑战，并提供别人无法提供的利基竞争优势。例如，较大的cmo提供相对固定的产品，而作为一个小规模的无菌制造商，我们有灵活的操作来满足紧张的时间表，并根据客户的要求直接和具体地定制我们的服务。
Anthony Sheehan, Saneca Pharma:合同制造商目前面临两大挑战——由于供应商数量不断增加而存在的产能过剩，以及随着政府继续压低仿制药成本，整个供应链面临的价格压力不断增加。那些能够提供广泛能力和增值服务的cmo，如完全集成的供应链，包括API、研发、监管事务和分销支持，最适合提供全面服务解决方案，从而吸引新客户。
专家们
Mark Quick，瑞典Recipharm公司企业发展执行副总裁Mark负责领导Recipharm的并购(M&A)活动，以及所有外部和内部沟通。他在医药合同开发和制造行业的供应链和业务发展方面拥有超过20年的经验。Mark还拥有MBA学位(www.recipharm.com)。
Colin MacKay，英国Symbiosis Pharmaceutical Services首席执行官Colin在生命科学行业拥有超过20年的经验，在国际范围内为小型和大型组织工作，他的大部分职业生涯都在帮助客户克服药物无菌制造中的药物开发挑战。他拥有格拉斯哥大学细胞生物学(荣誉)学士学位，格拉斯哥大学分子遗传学理学硕士学位和斯特拉斯克莱德大学工商管理硕士学位(www.symbiosis-pharma.com)。
Anthony Sheehan，斯洛伐克Saneca Pharma首席执行官Anthony在制药行业拥有超过25年的经验，在2015年加入斯洛伐克的Saneca Pharma担任首席执行官之前，他曾担任Stada AG的网站董事总经理。他拥有爱尔兰利默里克大学(www.saneca.com)的工商管理硕士学位。
Manuel Leal，西班牙Idifarma公司业务发展总监曼纽尔是Idifarma的业务发展总监。他负责为西班牙合同开发和制造组织创造新业务，并作为公司持续增长战略的一部分探索国际市场。他拥有超过15年的业务开发和管理经验，并在Idifarma工作了6年多(www.idifarma.com)。
Kevin Cook，英国Sterling Pharma Solutions首席执行官凯文·库克是Sterling Pharma Solutions的首席执行官，负责战略上确保英国合同开发和制造组织(CDMO)的合规性、增长和盈利能力。他在制药行业有30多年的经验，在1993年加入Sterling之前曾在多家公司和cdmo工作过。2014年1月，Kevin被任命为总裁，并于2016年通过管理层收购(MBO)领导业务成立Sterling Pharma Solutions，该公司现在是英国最大的独立API CDMO (www.sterlingpharmasolutions.com)。
麦基:最终，公司的成长、萎缩、兴衰将取决于他们的灵活性和满足药物开发客户不断变化的需求的能力。建立Symbiosis的决定是由于需要解决无菌小规模注射药物制造市场的特定空白。近年来，我们在美国市场经历了显著增长，并预计将继续增长，因为美国生物技术公司寻求小规模无菌制造能力的需求增加，以支持符合其集体财务健康状况的临床试验。
库克:CDMO领域必须发生文化转变——拥抱“项目与产品”心态并专注于服务的公司将继续增长。美国仍是我们最大的市场，随着新兴制药行业蓬勃发展并受益于有利的融资结构，美国将继续提供机会。
希恩:那些与客户建立真正的合作关系，以尽可能多的方式支持他们的cmo，可以期望看到现有客户基础的增长。此外，cmo还为原料药和配方提供开发服务，随着有前途的分子越来越接近商业现实，他们处于有利地位，可以发展其业务的制造方面。
随着西方manbetx足球体育人口老龄化和发展中国家变得更加富裕，阿片类产品和其他受管制物质的合同制造是一个重要的增长领域。赛尼卡制药正在与这些领域的合作伙伴合作开发组合产品，以满足不断增长的市场需求。需要更复杂的技术来降低药物滥用的风险，我们预计这一领域的需求将不断增长。
诚实的:在专业或小众的合同制造领域有很多机会。manbetx足球体育处理强效化合物的能力和小批量生产的灵活性对许多客户和产品变得非常重要。能够提高成本和流程效率的创新技术平台的可用性、产品安全性和生物利用度或患者依从性构成了CMOs的其他增长机会。
快速:在宏观层面上，随着外包倾向的增加，这个行业肯定在增长，这将提供一个增长来源。在公司层面，我们相信增长将通过多种方式实现。首先，通过深化我们与现有公司的关系——本质上是在一系列不同的剂量形式上与他们进行更多的合作。其次，我们将大量资源集中在开发服务上。通过在早期开发阶段与客户合作，然后提供制造解决方案，不仅节省了时间，而且最终节省了成本。
第三，我们看到很多增长来自新兴市场。制药行业在这些市场的增长速度要快得多，这也是我们决定在这些市场发展业务以及最近在印度进行收购的原因。
希恩:我们可以预期，CMO行业将继续整合，这将影响合同制造服务的交付方式。manbetx足球体育更多的制造商将进入生物制剂和生物仿制药的生产，以利用不断增长的药物管道。
此外，市场法规将不断演变，产生新的要求和质量要求。系列化是监管变化可能对行业产生影响的一个很好的例子，因为制造商必须在新技术和工艺上进行大量投资。
最后，尽管以前企业会转向东方寻求具有成本效益的制造解决方案，但现在它们开始把目光投向离家更近的地方。随着越来越多的产品(和API项目)返回欧洲，像萨内卡这样的东欧公司在提供性价比与质量相结合的服务方面处于有利地位。
快速:我所看到的一个主要趋势是，该行业的碎片化性质正在整合。有很多小规模的供应商依靠单一或很少的合同和微薄的利润生存，这些类型的公司将无法长期生存。许多cmo要么半途而废，要么更有可能被更大的参与者和整合者收购。此外，客户将开始从合作伙伴那里寻求更全球化的解决方案——cmo可以在全球范围内提供解决方案，包括支持俄罗斯、土耳其和其他一些国家的市场准入限制。我也相信，我们将开始在客户的产品中看到更多CDMO拥有的技术和知识产权。
诚实的:在短期内，系列化的采用可能会对行业产生相关影响。越来越多的监管和质量要求，以及价格下降和利润率下降的挑战，仍将在未来几年发挥重要作用。此外，技术进步，特别是那些可能有助于降低成本的技术，如连续制造，将塑造行业的未来。
库克:我们预计大型制药公司将继续专注于他们的前端和后端活动，而制造活动则是外包的。随着CMO市场的成熟和整合，这一数字将会增加，为大型制药公司提供信心和安全，以推进这一商业模式和外包战略。
大型制药公司的客户在选择合同合作伙伴时将继续寻求服务的广度和深度，同时也必须对cmo的交付感到满意。那些拥有悠久历史和业绩记录的公司，通过让客户放心，他们会在今天、明天和未来为他们服务，帮助他们将风险降至最低。
最后，小批量、高价值和通常复杂(有时是危险的)靶向治疗的趋势将继续下去，这需要广泛的技术供应和不同规模的制造能力。
麦基:我预计，在满足大规模商业供应的大型合同服务提供商之间，将出现进一步的整合和并购活动。然而，随着新兴生物技术和制药公司转向个性化药物的开发，将比以往任何时候都更需要小型、灵活、专业的cmo，如Symbiosis，可以快速为小批量患者群体生产小批量产品。
此外，地理位置将成为外包决策中不那么突出的因素，因为我们看到全球许多药品监管机构之间的协调越来越一致。考虑到他们共同的核心目标是确保患者安全，这并不奇怪。最近，欧洲药品管理局(EMA)和美国食品药品监督管理局(FDA)宣布将从2017年11月开始共享检验数据，我们已经开始看到这一点。
