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Copley介绍了一个全面的鼻产品测试范围

26 - 3月- 2021

互补的新配件为产品开发和QC提供了高效、自动化的解决方案

Vertus-NGI

Vertus-NGI

Copley Scientific是OINDP测试设备的全球领导者,推出了一系列新的配件,与现有产品一起工作,为测量鼻腔喷雾剂、气雾剂和粉末的关键质量属性提供高效、集成的解决方案。目前的研究活动非常密集,特别是对仿制药制造商来说,鼻腔产品可以提供局部和全身作用的药物。新的配件系列允许客户:

  • 使用自动和手动方法,根据监管要求,可重复测量鼻腔喷雾剂的递送剂量均匀性(DDU)。
  • 轻松建立可靠的自动化鼻腔药品测试装置,以测量剂量的可呼吸部分的空气动力学颗粒尺寸分布(APSD)。
  • 改善体内外相关性(IVIVCs),研究鼻腔内局部液滴沉积,通过目标途径优化药物输送。万博国际娱乐app

鼻喷雾剂的DDU测量需要将产品发射到垂直安装的采样装置中。新的鼻喷剂剂量收集器(NSDC)和鼻喷剂废物收集器(NSWC)是专门为此目的而设计的。虽然适用于手动DDU测试,但它们可以与Vertus II/Plus自动抖动和火灾系统集成在一个高效的测试装置中,最大限度地提高了DDU测量的可重复性,同时减轻了与重复手动喷鼻产品操作相关的健康和安全风险。

新的艾伯塔省理想鼻入口(AINI)在实现更具临床代表性的鼻产品测试方面向前迈出了重要一步,对生物等效性的论证尤其有价值。基于艾伯塔省理想咽喉的声誉,AINI最初由艾伯塔省大学的Finlay教授开发,并通过对个体受试者的计算机断层扫描(CT)创建了理想的临床验证几何图形。它由四个单独的区域组成——前庭、鼻甲、嗅觉和鼻咽——并模拟每个区域的沉积行为,同时生成准确反映呼吸剂量的样本。由铝制造,AINI具有坚固,无泄漏,易于使用的设计。它可以与过滤器一起使用,如精细馏分收集器,通过化学回收和测定定量确定药物沉积,或与级联冲击器连接,以代表性地测量可呼吸馏分的APSD。

进一步的附件还可以通过膨胀室或AINI将Vertus II/Plus与任何常规使用的级联冲击器连接,用于代表性地测量10微米以下的APSD,即剂量的可呼吸部分。这种测试对于量化通过肺部而不是通过鼻腔给药的风险至关重要。万博国际娱乐app与DDU测试一样,将Vertus II/Plus与级联冲击器(如下一代冲击器和Andersen级联冲击器)一起用于此应用,可减少测量变性,提高生产力,并减轻健康和安全问题。

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