领先的辅料和薄膜涂层制造商Colorcon开发了一种解决方案，通过在单个药片上嵌入标记剂，以及使用智能阅读器跟踪和验证品牌/正品，帮助打击假药
由于2019冠状病毒病，假药问题在制药议程上的地位越来越高;目前的大流行正在通过非法网站大幅增加在线毒品销售的比例。
例如，在英国，当我们离开欧盟，《伪造药品指令》不再适用时，这个问题只会变得更糟。万博manbetx网页版登录生产化学家凯文·罗宾逊博士采访了卡乐康的首席科学官，新万博体育mAli Rajabi-Siahboomi博士，以及全球产品认证主管加里池塘，讨论最新发展。
KSR:现在全球各地都在实施跟踪和追踪立法，难道不是为了打击假药问题吗?
农业研究所:制造公司投入了大量资源来满足系列化的法律要求，并在跟踪和追踪方面看到了好处，但假药的供应继续增加。
Ali Rajabi-Siahboomi博士
例如，美国药物安全研究所估计，在过去5年里，供应量增加了约70%。许多药品的复杂供应链使其容易被伪造和转移，任何仅仅关注包装的安全系统都容易被滥用。
对于犯罪分子来说，造假是一种低风险高回报的行为，刑罚较轻，而且有可能在成功的操作中赚取数百万美元。
例如，今年早些时候，意大利警方查获了8400万颗Captagon药丸，据称是由叙利亚的ISIS生产的，其中含有价值超过10亿美元的安非他命。
中国限制用于制造芬太尼(用于非法产品)的前体化学品的努力，可能有助于印度崛起为芬太尼和芬太尼成分的供应商，而墨西哥的卡特尔也在参与其中。2019年，一系列治疗领域的2000多种产品成为犯罪分子的目标。
KSR:COVID-19的影响是什么?
绿色荧光蛋白:人们普遍认为互联网是假冒药品的主要市场。世界卫生组织表示，在网上药店购买的药品中，有一半以上可能是假冒药品，而在网上搜索药品时，100%会返回非法网站的链接。
自大流行开始以来，在线销售急剧增长，有令人信服的证据表明，合法的在线药店背后有几个星期和数千个每日注册的域名。
每一种药物都有被伪造的风险;而且，尽管制假者经常针对生活方式药物，但救生药物是增长最快的类别。
英国皇家药学会也警告称，在2021年1月1日脱欧过渡期结束时，英国可能会出现假药涌入。
犯罪分子将英国脱欧和新冠肺炎大流行视为扩大犯罪活动的机会。压片机的广泛使用意味着我们现在要对付的是那些能够迅速改变生产和成分以满足市场需求的造假者。
他们还使用复杂的打印技术，可以轻松复制通过序列化实现的大部分包内安全性。
我们相信系列化是重要的，随着它的成熟，它将成为一个有价值的跟踪和跟踪资产;但是，我们需要扩展我们的产品安全解决方案，以继续改善患者的安全。
加里池塘
新冠肺炎大流行导致人们更加依赖数字互动，缺乏人际联系损害了消费者的信任。我们的目标是为供应链合作伙伴、护理人员甚至患者提供技术，以证明他们的药物是真实的。
KSR:我经常质疑串行化在世界上更偏远的地区是否可行，因此剂量认证和智能手机的使用似乎是一个很好的解决方案。这距离成为现实还有多远?新冠疫情带来的新常态的预后如何?
绿色荧光蛋白:幸运的是，这不仅仅是概念验证的问题——我们已经超越了这一点。这项技术现在已经可用，可以很容易地在世界各地实施。
我们一直在研究两种不同类型的标记剂，一种来自非生物DNA，另一种来自二氧化硅。这些标记物是人类感官无法检测到的，它们的用量非常小，使用现场仪器很容易检测到。目前正在开发一款用于实时检测二氧化硅标记剂的智能手机应用程序。
这两种标记剂技术都不活跃，使用安全，易于应用和检测。DNA标记物的结构意味着相同DNA分子的不同序列可以使该产物具有特异性。
实际上，您可以编码使其与公司、特定区域或个人制造地点相识别，然后可以使用特定的试剂(如锁和钥匙机制)检测这些代码。
将DNA或二氧化硅标记剂添加到片剂和胶囊中是很简单的，它们只是被加入到涂在片剂上的薄膜涂层中，或者加入到用于在片剂或胶囊表面打印的墨水中。这是一个相当简单的过程。
农业研究所:从应用的角度来看，我们利用当前的薄膜涂层和印刷技术使其尽可能简单。这意味着不需要新的资本投资，制造过程保持不变;无论如何，片剂涂层或胶囊打印都会完成，所以这只是添加标记剂的问题。
二氧化硅标记技术与DNA的不同之处在于，它使用的是经过光谱编码的微粒，可以通过它们反射光的方式进行检测。
关于二氧化硅的有趣之处在于它已经被用于大多数片剂和胶囊配方中。二氧化硅通常用于核心配方以及我们的许多薄膜涂层中的助流剂。
使用Opadry薄膜涂层的这些技术的发展在稳定性、应用工艺和检测方法方面都处于先进阶段;通过SoteriaRx剂量验证平台，我们已经准备好将这些解决方案推向市场。
KSR:以DNA为例，它有多稳定，能维持多久，在什么条件下?
农业研究所:DNA分子是由核苷酸组成的复杂结构，它们对环境条件的敏感性是众所周知的。有大量的数据证明了DNA在很长一段时间内的稳定性，DNA技术已经在法庭上用于法律案件很多年了。
我们已经测试了涂层片剂，以证明DNA的可检测性和完整性在产品的整个保质期内保持一致，我们有支持数据证实标准的制造程序不会破坏DNA。
此外，我们还开发了应用过程和清洁程序的专有技术，以确保不会留下DNA标记剂的残留物，从而污染生产线上的下一个产品。二氧化硅标记剂也是如此，在整个典型的制造过程中都同样稳定。
KSR:我假设，因为你没有对生产工艺进行任何根本性的改变，使用标记涂层的制造商不必重新验证他们的工艺。是否也可以假定标记剂的结合不影响片剂本身的易碎性或溶解和解体?
农业研究所:涂料或油墨中的标记剂的应用从产品制造的开始到结束都是无缝的。
制造商需要做的唯一一件事就是验证他们的清洗程序，以确保在批次结束时没有标记剂残留，我们可以提供支持以协助完成这一任务。
有些公司可能不希望制造工厂的每个人都知道产品已经贴上了标签，我们可以就如何最好地管理这一点提供指导。
即使使用标记剂不是一个安全问题，制造商必须通知监管机构，产品已被标记作为其年度披露的一部分。
有一个DMF(药物主文件)，我们已经在与美国FDA讨论，所以从监管的角度来看，我们不认为DNA或二氧化硅方法有任何重大障碍。我们可以为客户的监管部门提供全面的咨询支持，以确保顺利实施。
制造商可能会提出的问题无疑将围绕着标记剂的使用是否会影响涂层的应用，是否会影响产品的稳定性和/或解体或溶解。
由于添加到薄膜涂料或油墨中的标记剂数量很少，因此没有影响。还有一个随时间变化的问题，你会得到任何不稳定;它会引起任何降解或任何杂质吗?同样，答案是对稳定性没有影响，我们也没有看到任何降解或杂质的证据。
