跟踪和追踪信息的能力从一个实验室,另一个在全球范围内挑战但可行的,正如帕特里克·肯尼热费希尔科学、色谱软件专家解释说
医药产品的生产是越来越复杂的开发和生产过程中,产生的大量的数据和实验室和设备供应商的不同位置。虽然这些进步使医药产品更有效,跟踪和追踪信息的能力从一个实验室,另一个在全球范围内是具有挑战性的。
在过去的十年中,美国食品和药物管理局(FDA)强调的几个问题数据完整性在药物生产导致无效的应用程序的数据管理系统。应对这些挑战,2018年12月,FDA发表指导题为“数据完整性和符合cGMP药物(现行良好生产规范):问题和答案。”1
重点领域之一是监测数据在整个产品的生命周期。遵守这些更严格的监管方针,公司创造了创新和健壮的集中数据管理系统,支持全面的数据跟踪和审计。
软件可以完全集成的分析仪器,标准化协议和自动化数据收集和分析提供了重要的优势
大多数实验室参与药品生产采用色谱数据系统(CDS)来捕获和管理数据。然而,通常情况下,过程的某些部分仍然是手动和涉及独立系统,具有挑战性的完整的审计信息的可用性,因此,数据的完整性。
软件可以完全集成的分析仪器,标准化协议和自动化数据收集和分析提供了重要的优势相比,许多现有的解决方案目前在行业中使用。
本文描述的挑战与药品生产过程中跟踪和跟踪数据以及如何实现一个集成的cd可以克服这些限制。医药服务提供者的一个例子,改进了数据完整性和跟踪通过实施一个cd被高亮显示。
尽管色谱方法已经用于药品生产几十年来,最新的技术生成大量复杂的数据,必须整理、分析和储存记忆。这大幅增加数据意味着使用手动系统编译、存储和执行分析,如离线使用纸质文件和电子表格,不再足以提供可靠的和高质量的信息实时决策。
除了浪费时间,色谱数据的手工后处理会导致低效的可视化和容易出错。它还可以要求重复整个序列的批处理视图参数变化的影响。甚至使用更高级的软件可以有问题如果脱机或用于隔离,因为很难提供一个完整的审计跟踪的事件。
制药公司已经扩展到多个地理区域,生产过程变得更加分散,使程序的协调更加困难,在某些情况下,创建一个筒仓效应。
即使使用更高级的软件可以离线问题如果使用或隔离
没有标准化的流程和设备之间可以翻译设置实验室不同设施和地理位置,可以受运营商控制数据。这可以引入变异,可以把质量,任何治疗的有效性和安全性产品的风险。
更严格的FDA指南建议制药公司使用集成和自动化系统,以确保数据完整性在每个阶段的生产流水线。
从历史上看,CDS软件不能用于控制和管理仪器和只能从单通道记录模拟数据,然后转换成数字信号。进一步发展CDS软件使来自不同供应商的多种仪器的控制和改进网络功能,确保所有仪器的连接到一个数据管理解决方案。
帕特里克·肯尼
这些系统确保立即反映在任何更改的数据和结果,节省宝贵的处理时间,提高生产效率,确保合规跨多个实验室、建筑和网站。
色谱峰的手动集成是一个过程,已经被许多实验室经常使用在许多行业。然而,规范实验室的趋势是减少其与最近的FDA指南手册使用说明需要自动化这些集成方法提供一种更健壮的数据管理策略。
这是部分原因是手动集成和可能的解释性质介绍不一致的行为。
监管准则还规定的监测仪器性能通过一个集中的系统,以确保它的校准和随后的数据是精确的。这是最新的,完全集成平台自动化质量控制(QC)过程的仪器和软件。
继续执行此功能降低了相关成本执行多个手动过程跟踪仪器性能和消除任何用户错误生成的过程中。
最终,CDS的能力来跟踪产品数据的所有方面在制造业从单一位置使其成为有价值的投资。Streamlined通过云连接,共享信息是容易的,安全的,支持更快的决策和交付的药物临床时间减少。
许多组织服务于医疗和制药行业,提供一系列的专业服务,包括分析技术、质量控制测试和科学和管理咨询。有一个集中的数据管理系统为这些服务这些公司将是一个很大的优势,在效率和遵从性是至关重要的。
在这里,我们描述了布劳顿实验室、公司提供分析、科学和监管服务制药公司,成功地实现了一个中央集权的cd,确保数据可以跟踪和追踪,独立于设备供应商,在一个项目。
与增加样本数量分析,导致更大数量的数据管理,布劳顿正在寻求一个解决方案,可以用来管理所有的仪器、工作流和数据来提高效率,同时遵守最新的监管指导。
为了达到这个目标,公司升级到热科学Chromeleon CDS软件——提供将所有乐器的能力,不管供应商,到一个单独的连接系统。
在几周内,布劳顿实验室数据处理能力翻了一番。跟踪和追踪数据的能力在整个过程中也改进和简化,减少行政负担。为了确保法规遵从性,布劳顿用cd的深入审计跟踪精简的审查过程和回答问题,什么,何时和为什么更容易。
创始人克里斯•艾伦和布劳顿实验室董事总经理说,“Chromeleon关键的好处是,它没有把我们一个仪器供应商。我们可以实现一个网络软件平台,灵活和可伸缩的足够的成长与我们同在。”
布劳顿的法规遵从性是通过标准化色谱序列的能力进一步加强其内部程序在所有的仪器和实验室使用一个单一的、集中的系统。以前,大部分的布劳顿的色谱手动创建序列,这让他们很错误。
通过eWorkflow模板和应用的能力标准操作程序(SOP)规则序列创建,并将它们存储在一个集中的点,每个工具访问——该公司能够标准化跨组织的整体流程,减少错误,提高结果的可靠性,进一步提高效率。
是技术在制造药物产品进步,大量生成更复杂的数据。这导致了监管机构引入更严格的法规,以确保产品数据可以追踪和跟踪整个生产过程。
这可以挑战制药公司,生成大量的不同位置的数据;但是,执行良好的数据管理系统可以提供必要的管理工具来实现数据完整性和法规遵从性。
在本文中给出的案例研究演示了如何从手动程序转移到一个完全集成的cd不仅增强责任感和法规遵从性,但也增加了生产力。
制药行业的全球化仍在继续,其他监管机构调低了他们的指导方针符合FDA,创造了密切的合作关系和类似的治理在全世界。在不久的将来,一个自动化、集中化的cd将是一个先决条件的成功生产高质量和安全的治疗产品。
参考
