根据rarediseases.org的数据，大约有7000种罕见疾病影响着每10个美国人中就有一个人。罗克韦尔自动化(Rockwell Automation)生命科学行业领导者希瑟•考格莱蒂(Heather Coglaiti)报告称，这是一个发人深思的统计数据，它说明了生物制药公司如何被迫在历史上任何时候都要在更多的战线上解决更多的疾病
对更有针对性、小批量药物和个性化药物的需求日益增长，正促使生物制药业务发生重大转变:生产越来越多地从大规模批量生产转向需要复杂批量、频繁更换和细致跟踪的多产品设施。
为了满足这些苛刻的条件，生物制药设施正在学习拥抱工业4.0转型努力，以实现新的敏捷性水平;在制药行业内，“制药4.0”的发展使得支持更灵活、更高效的运营成为可能，这些运营能够应对当今严格和快速变化的生产需求。
随着疾病的不断进化和细胞生物学的进步，复杂的工艺变化给生物制药公司带来了更大的挑战，特别是罕见疾病的治疗越来越成为生产的重点。药品制造商面临着将更广泛的药物组合推向市场的压力，而且要更快地做到这一点，同时还要保持合规性和数据完整性。
这些条件正在推动服务全球的大型集中式设施向更小、更专注于本地的设施转变。这一转变需要It和OT(运营技术)系统更强的融合，更强大的流程管理和更高效的研发运营，以遵守严格的行业法规。
更复杂的是，这些需求的变化发生在制造业运营面临前所未有的外部压力之际，包括供应链压力、持续的新冠肺炎停产、原材料短缺和制造业劳动力短缺。
面对这些挑战，生物制药公司正在寻求智能互联运营，以在不断变化的制造要求和运营条件下保持灵活性。这几乎是一场完美风暴!
为了保持竞争力、灵活性并能够为依赖其产品的人提供服务，生物制药制造商正在学习利用数字技术来横向和纵向连接系统，并增强数据管理，以改善决策、性能和合规性。
与此同时，制造商正在选择模块化和移动设备，这为“即插即用”操作创造了更多机会，减少了对人工干预的依赖。
灵活的运营环境可以利用一次性技术和预验证的模块化设备来优化资本利用，先进的通信基础设施和工业物联网技术可以轻松快速地更换和重新使用资产。
例如，电抗器可以被推到合适的位置，并使用一次性油管连接。中间体可以被转移回手提袋，送入离心机或深度过滤容器。下游，介质可以通过硬管道通过超滤、过滤和色谱柱。精心设计的即插即用连接允许自由移动和可互换的流程、公用设施和生产室。
这些现代化步骤使执行小批量和优化资产利用所需的灵活性成为可能。移动设计概念允许新的灵活性水平，以适应不断变化的市场需求和竞争优先级。这是由于布局可能是一个更开放的区域，没有固定的设备和最小的隔离-允许移动设备和材料根据需要进出。
制药4.0现代化带来的灵活运营可以为各种用例解锁以前无法达到的效率和价值水平。例如，考虑支持工厂中智能手提袋的分布式控制系统(DCS)。智能手提袋是未来设施中物料移动不可或缺的一部分。
但是，添加温度探头和液位开关等仪器需要添加I/O并将其连接回DCS。这种连接可能会给DCS集成带来挑战，需要进行工程干预，并可能导致代价高昂的延迟和数据完整性风险。
一个经过验证的解决方案是通过以太网电缆连接到对接站的强化I/O模块。
这种方法最大限度地减少了额外布线的需要，每个I/O模块维护自己的IP地址。使用这些地址和每个单元唯一的关键设定值，现代DCS可以自动识别手提袋，并在连接错误的手提袋时提醒操作员。这样，工人们就可以更好地识别和跟踪在工厂里移动的几十个托特包。
智能混合罐是另一个值得研究的用例。在未来的设施中，传统的固定生物反应器和混合罐被呈现为可移动的。例如，智能混合罐可以通过其IP地址移动、停靠和识别。
它也可以在不同的位置进行清洁，允许其他设备进入洁净室，优化生产。随着水箱的生产过程，工人们可以跟踪它的使用和清洁时间，并确认其卫生状态。
制药4.0转型带来的增强的数字连接和敏捷性有助于通过完全管理的虚拟基础设施为员工提供支持，理想情况下由专门为生产环境设计的数据中心提供支持。
可视化对于最大限度地提高未来设施的准确性和效率至关重要。固定的操作员屏幕或终端不再实用。相反，当工人们有平板电脑或移动屏幕可以跟随他们，并在整个设施中进行生产时，他们的工作效率更高。
基于位置的移动解决方案可以识别运营商的位置，并启用相关屏幕和应用程序，同时禁用其他屏幕和应用程序。他们还可以使用QR码、Wi-Fi、GPS和蓝牙信标等位置解析器来帮助确保移动用户和设备只在授权区域接收内容。
药品制造商面临着将更广泛的药物组合推向市场的压力，而且要更快地这么做
例如，站在一号反应堆前的经批准的操作员将获得该机器的控制权。如果他们移动，他们可以保留1号反应堆的图像，但将失去对它的控制。这一特性使工人了解情况，同时最大限度地减少错误操作的风险。在一个有价值的知识产权和极高的监管标准发挥作用的环境中，这种保障措施至关重要。
智能数字化还支持劳动力培训和系统知识能力。例如，在现代化的生产环境中，任何技术人员都可以走到任何连接的设备前，免提地接受如何操作设备或解决问题的视觉指导。
可视化技术可以通过增强现实技术(AR)来增强，直接为操作人员提供标准操作程序。在他们眼前出现的将是评估机器状态或执行任务所需的信息，有助于减少停机事件并快速解决事件。
综上所述，当在生物制药制造环境中实施时，制药4.0的增强范围可以带来根本性的好处。
通过优化整个工厂运营范围内的质量管理、数据完整性和生产力，公司可以实现新的敏捷性水平——包括通过数据驱动的过程控制精确控制库存的能力，通过提高生产力的技术实现更好的劳动力利用，并在进行过程更改时确保持续的质量和合规性。
这些只是生物制药公司在努力建立更灵活的生产设施以应对当今市场前所未有的挑战和机遇时可以实现的一些切实收益。
