Croda International全球质量保证主管Iain Moore博士在今年的报告中说，在不久的将来，塑造这一格局的关键主题将包括法规、创新、经济和可持续性CPhI年度报告
作为药物辅料设计和制造的真正新颖的化学实体是极其罕见的。最近的几个例子产生了非常大的开发成本，尤其是在患者安全性的演示方面，并且没有被制药业充分利用。
为什么明知对上市许可档案的监管审查可能会引发额外的问题和延迟，却要使用一种新型辅料，而使用传统辅料则不会引发此类问题……即使它的表现不如传统辅料?
这是开发新治疗方法的另一个障碍，特别是使用生物制药(“大分子”)，这往往需要具有新特性的新辅料。
一个很好的例子是用于包裹COVID-19疫苗中mRNA的极性脂质。事实上，如果没有这些赋形剂，就不会有使用mRNA的有效疫苗。
对成功疫苗的迫切需求超过了对使用新辅料的任何不情愿，这使得所有各方——辅料制造商、疫苗制造商和监管当局——能够采取务实的步骤，加速这些物质的使用和批准。
美国FDA现在承认，缺乏新的辅料确实是一个问题，并指出现有辅料在某些药物产品场景中的局限性。
2021年9月7日，他们宣布了新辅料审查试点计划。本项目将在未来2年内采用新的途径选择并审查四种新型辅料。
伊恩•摩尔
这将允许制造商在药物配方中使用新辅料之前获得FDA的审查。但请注意，这不是辅料审批过程;新辅料仍将作为整个药品审批的一部分进行评估。
在欧洲，缺乏辅料主文件系统是一个特殊的问题，这意味着引入新辅料的唯一方法是通过上市许可档案;因此，有关辅料的所有信息必须与制药商共享，包括投资于新辅料的所有知识产权。
至少在美国、加拿大、日本以及现在的中国，辅料主文件的存在使得辅料制造商的知识产权得到一定程度的保护。因此，我们可以期待看到新颖的辅料首先在这些地区使用——代价是欧洲的患者可能会错过新疗法。
对于新型辅料，有一条途径是明确的;由于这些原料药是用于制药产品的，并且没有从其他用途中重新利用，因此应用的gmp可能必须更类似于ICH Q7，而不是传统辅料。
这符合前面提到的确定GMP风险评估指南;由于对新型辅料的制造和使用了解较少，可能需要更高的标准来降低风险。
如果关于新型赋形剂有一个亮点，那么用于封装mRNA疫苗的新脂质可以被重新利用，与其他需要相同传递机制的活性物执行相同的任务。
这种新辅料的多重应用可能是进一步介绍的蓝图。它不是为某种药品而设计的，而是为特定目的而设计的，因此可以应用于多种药品。
因此，开发和引入新辅料的一些风险可以减轻。这一战略的成功已经得到证明，因此我们可以期待其他人效仿。
大流行以及其严重破坏全球供应链的后果，使全球范围内药品原料采购的风险成为人们关注的焦点。
自然的反应将是通过更本地化地获取辅料来纠正风险，通过优先降低更远程的采购来节省成本。这一趋势持续多久将取决于大流行及其影响的持续时间，但对于最关键的药品(特别是COVID-19疫苗)来说，调整可能是永久性的。
许多辅料不是为药品设计的，而是为其他行业设计的，如食品、化妆品等。这一地位正在被侵蚀，我们可以期待看到越来越多的传统辅料被专门用于制药用途。
有可能少数供应商将在这方面和那方面发挥主导作用，因此，未来几年供应商的数量将减少。随后，辅料供应商和用户之间的密切合作将从通常非常遥远的关系发展而来。
与COVID-19大流行相关的可怕人类悲剧并不是我们这个时代唯一的全球危机;正如目前的新闻节目继续显示的那样，全球变暖及其后果也将对人类生活产生破坏性影响。
其他行业在脱碳方面受到了广泛关注，但在制药行业，这一趋势正在缓慢发展，并将在未来3-5年内获得动力。
最初的步骤可能包括从药品的生产和测试中去除对环境有害和有毒的物质，以及更频繁地使用远程和第三方审计。
接下来的步骤将涉及循环经济的原则在行业的各个方面，包括辅料。在这方面，必须找到以化石为基础的物质到可持续来源的物质的替代品，这将带来许多科学挑战——尤其是确保替代品具有相同或更好的质量、纯度和患者安全状况。
这些变化将被应用于行业外部，并可能由政府和社会影响主导。
这个行业的本质是把病人的安全放在第一位，这是正确的。这使得发达国家的变化相当缓慢和谨慎。
然而，没有良好基础设施拖累的新兴经济体，正在以新的标准和处理辅料的方式向前迈进。这次大流行也表明，更快的变革步伐并不意味着必须牺牲患者的安全。
因此，在未来3-5年内，我们可以期待看到现有趋势的加速，即更加详细地检查辅料的成分和纯度，以及可持续性作为一个重要因素的出现。
除非政治因素也起作用，否则大流行造成的供应链扰动可能是暂时的;低成本供应商的经济效益通常会最终胜出。
此外，尽管在基于mrna的COVID-19疫苗中使用的新辅料取得了成功，但引入新辅料的重大障碍仍然存在。
在这方面，欧洲在保护辅料制造商的知识产权方面处于明显的劣势，因此很可能会错过使用新型辅料的新疗法，延误了患者的用药时间。
不管这些变化和挑战如何，我们可以确信，辅料将继续是药品成功的关键组成部分。
本文最初发表于CPhI 2021年度报告并在善意的允许下转载。
第一部分可查阅在这里．
