人口老龄化造成的卫生保健系统的压力,增加慢性病,现在,大流行,部分被病人缓解通过允许和鼓励自治传统医疗设置外,乔治一世我们报告,产品策略和见解,欧文芒福德制药服务(OMPS)
显然,并不是所有的药物都适合口服,这是最直接的路线。其他人,特别是一些生物制剂,往往需要交付皮下注射。这是其中一个因素皮下注射的崛起作为药的给药途径。万博国际娱乐app
许多生物药物,包括糖尿病和自身免疫性疾病的治疗,已经制定了皮下管理病人和护理人员可以注入在家里帮助管理他们自己的条件。
这些市场动态变化导致药物输送设备的设计和功能。万博国际娱乐app通常,标准已经预装好的注射器和安全设备1毫升填充量与粘度和容纳药物(通常)不到10 cP。
然而,这些设备可能不再适合目前正在开发一些新的生物制剂,往往是更高的体积和粘度。没有肾上腺素注射器和药物输送设备适应大卷,一些治疗可能需要更频万博国际娱乐app繁的剂量,可能重复访问医疗从业者或医院。
设计注塑设备数量大于1毫升引入了新的复杂性,在药物输送风险和安全隐患。万博国际娱乐app但解决这些问题有可能产生很多好处对病人和制药公司。
如果患者可以服用大卷- 2.25 mL -他们可能需要注入频率更低,这可能会提高合规以及生活质量。从医疗的角度来看,减少注射和更好的治疗依从性可能转化为改进的结果,最终,节约成本。
有明显的情况下,因此,开发设备,提供水运和潜在的粘度药物,特别是生物活性物越来越有效,可以显著改善慢性疾病的治疗结果。
另外,新设备技术可以为企业提供一个关键的区别在竞争环境中品牌生物制剂继续专利到期和允许更便宜的生物仿制药竞争的市场份额。
让我们仔细看看发展中药物输送设备的挑战更高的体积和粘度…和解决方案来帮助解决这些挑战。万博国际娱乐app
注入力量:生物药物是由大型的、复杂的蛋白质分子,他们往往是基于粘性比化学药品。高粘度药物可以手动注射肾上腺素注射器具有挑战性的,尤其是对于有限的力量或敏捷患者可能难以施加必要的力或注射器在所需的时间。
肾上腺素安全设备应该允许函数在合理的参数注入力量和持续时间:注入力量不应超过10 N,而持续时间不应超过10 - 15秒。如果设备设计超过这些限制,某些患者可能无法完全提供药物剂量,这意味着遵从性和有效性会受到影响。
制造商应确保他们创建一个舒适的安全注射器和直观的使用。此外,柱塞必须易于完全抑制没有过度的力量。
使这一点,人类因素测试必须在不同的用户组,以确保所有病人人口和需求考虑,任何风险减轻尽可能。肾上腺素安全注射器设备非常适合生物制剂,因为他们允许病人控制注射速度,力量,在某种程度上,潜在的疼痛程度。
他们还习惯性地整合关键安全特性保护用户免受针头伤害。肾上腺素注射器包含生物制剂通常是冷藏运输和存储,从而增加药物的粘度。出于这个原因,减少不适,他们必须允许在使用前达到室温。
针大小:皮下注射,29克,27 g甚至25 g针是最常用的。大直径针更容易提供高度粘性配方,但可能是痛苦的病人,可能导致他们删除设备完成注射前;这就产生了潜在的药物泄漏或所谓的“湿注射。”
切换到针头直径较大,也可能增加的机会在注射疼痛。为了帮助解决这个问题,开发了薄壁针和通常用于更粘稠的药物。
剂量卷:生物制品交付皮下注射剂量体积相对较小——2.25毫升正如上面提到的,所以至关重要的是,病人的完整剂量交付获得最大的好处。
支持这个,病人应该能够清楚地看到完整内容的注射器之前政府检查药物色彩和清晰度,然后确保足量交货。
强烈建议的设计也可以防止删除注射器柱塞,因为这可能导致泄漏或溢出在运输或使用昂贵的生物制剂,以及有可能创建一个篡改的风险。
监管部门的批准:当被问及相关的主要障碍得到成规注射产品市场组合,制药企业高管排名监管问题是他们最大的挑战。1
交付设备越来越复杂的适应更大的销量和高粘度,正如上面所讨论的,但是会议的关键易用性需求将重要的组合产品获得监管部门的批准。此外,连接设备等新技术的出现导致了新的指导方针和标准,而企业必须跟上。
制药企业必须获得批准的药物本身,和drug-device组合产品在美国,他们必须考虑每一个元素的最终产品设计过程的开始。如果药物输送设万博国际娱乐app备失败的可用性和安全测试,这将导致组合产品推向市场的时间延误。
同样,主容器的兼容性选择发货设备应该尽可能早地验证,防止不必要的延误和相关费用。理想情况下,结合产品设计应该便于装配和生产规模,除了简单和直观的对病人使用。
适应皮下给药装置的高粘度和高体积药物使病人受万博国际娱乐app益于新疗法没有对日常生活产生负面影响。因此,制造商必须争取创新,同时继续维护终端用户的舒适和安全。
配方本身而言,一些制药公司正在调查使用生物制剂的赋形剂改善皮下吸收和色散(大约三分之一的受访者的调查上面提到的),而其他人则更为谨慎,也许因为辅料可能改变原配方的特点。
关于药物输送,可穿戴万博国际娱乐app喷油器可以管理卷大于2毫升,所以高度集中的药物可以稀释成大卷和皮下接种在更长。
然而,尽管安全易用的可穿戴式喷油器的潜在好处,特别是对于糖尿病患者来说,这种管理方法仍然是一个在其他疾病地区欠发达市场。
有些病人可能已经不愿采用可穿戴技术可用,也许他们需要保持在注射部位一段时间或者因为他们可能阻碍洗澡或游泳等活动。
这清楚地表明不考虑病人的需求,态度和行为在交付设备设计过程中可能会产生障碍实现提高治疗依从性。选择一个合适的药物输送装置是非常宝贵的从新的和新兴万博国际娱乐appbiotherapeutics获得最大利益。
